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审评中心丨关于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告

医疗器械注册


按照《医疗器械注册管理办法》第四十条、《体外诊断试剂注册管理办法》第五十条的要求,“对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由”,自2014年起,我中心一直据此为有需要的注册申请人办理自行撤回医疗器械注册申请项目的纸质资料领取。2020年初,由于疫情防控要求,此项工作暂停办理。现拟于本通告发布之日起,恢复自行撤回医疗器械注册申请项目的纸质资料领取工作,请注册申请人按照下列要求办理:


一、适用范围


2019年12月1日后通过线下方式提交,经审查已获受理,未缴费且自行撤回医疗器械申请处理完毕或者已缴费且取得《自行撤回医疗器械注册申请告知书》的各类医疗器械注册申请项目。


二、未缴费项目申报资料领取方式


对于未缴费项目,我中心在自行撤回医疗器械申请处理完毕后,电话通知注册申请人现场领取,请注册申请人在接到通知后30天内领取。领取地点:北京市西城区宣武门28号大成广场3门一层行政受理服务大厅,领取时间与行政受理服务大厅公布的对外办公时间一致。注册申请人应与我中心受理窗口工作人员协商,确认领取的具体时间,并应确认领取人健康状况符合行政受理服务大厅疫情防控要求。


三、已缴费项目申报资料领取方式


对于已缴费项目,自《自行撤回医疗器械注册申请告知书》出具之日起30天内,申请人或注册人可向中心申请撤回原注册申请纸质资料。


申请人或注册人应当与我中心项目管理部工作人员电话联系,确认领取时间,并在约定时间持《自行撤回医疗器械注册申请告知书》原件、境内产品申请人、注册人或进口产品代理人出具的委托书、本人身份证原件及复印件、撤回注册申请项目的纸质资料复印件以及该复印件与原件一致的承诺书办理领取工作。我中心工作人员审核通过并收取上述资料后,将原注册申报纸质资料退还申请人或注册人。逾期未申请的,相应项目纸质资料将按程序送国家药监局存档,不再办理资料撤回。



领取地点:北京市海淀区气象路50号院1号楼

联系电话:010-86452930,刘老师、梁老师


由于疫情防控原因,领取人无法进院,请在大门外拨打联系电话等待领取,全程规范佩戴口罩。



特此通告。




国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年3月18日




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来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

全文整理:金飞鹰药械

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