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关于有源医疗器械送检流程介绍

有源医疗器械注册



医疗器械产品检验主要检测的是性能,而依据国内医疗器械相关政策,一类医疗器械不需要进行注册检验,二类、三类医疗器械需要进行注册检验。那么在医疗器械产品送去注册检验的时候,有哪些流程要走又应该准备哪些资料呢?


一、检验前的准备


首先我们要准备符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品,因为《医疗器械注册管理办法》规定,“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册” 


当然大家的样品一定是都符合滴,嘿嘿,然后准备产品技术要求和产品相关的技术资料。这个也可以与第二步换一下进行,先选择检验中心,然后根据检验中心的要求进行产品和资料准备,我也更建议这么走。


二、检验中心的选择


因为注册检验要在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行,所以我们要依据自己的产品来对检验中心进行选择。


三、 检验工作流程


1.确定好检测机构后,与该检测机构签订检验合同;


2.申请人按照检测机构要求提交产品技术要求及产品相关技术资料,同时将待检样品送至检测机构指定地方;


3.检测机构开展检测工作,不合格的话会与申请人沟通,出具一个整改报告,经申请人整改后进行复测,合格后检测机构出具合格报告。


医疗器械产品,本身使用群体就比较特殊,有些需要安装植入在病人体内,对于这类产品的注册检验,一般来说,审核方面都需要严谨一些。产品的质量,是企业的命脉,而注册检验是对于产品的一种保证以及对企业经营的认可。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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