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三类医疗器械许可证是否可以直接销售二类医疗器械?

医疗器械经营许可证


答案是:不可以的。


经营范围对应的产品不一样;属于违法经营,如涉嫌超经营范围生产售卖口罩,构成违法经营,会面临相应的行政处罚。


第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如常见的医用口罩、额温枪、体温计等。


第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:一次性使用无菌注射器等。第二、管理制度不一样;


因为根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。


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