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江苏将重新发布二类医疗器械产品注册费

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根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令 第27号)、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》(国家市场监督管理总局令第16号)、《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号)、《江苏省财政厅 江苏省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(苏财综[2016]108号)、《省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》(苏发改收管发[2019]91号),我局制订了《江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告(征求意见稿)》,拟对目前执行的《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》(苏药监财[2019]7号)进行调整,调整的主要事项如下:


一、根据《药品注册管理办法》,省局办理的药品补充申请(含常规项、需技术审评项)已改为备案事项,据此,停征药品补充申请注册费。


二、根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》、《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》,药品、医疗器械产品注册申请人应当在收到《药品注册审批缴费通知书》、《医疗器械注册审批缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行终止。


以往规定与本公告不一致的,以本公告为准。


现向社会公开征求意见,欢迎有关单位和个人提出意见,并在2021年4月23日前将相关意见传真至025-83273672。



附件:

1、省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知.pdf

2、国产药品注册收费实施细则.docx

3、境内第二类医疗器械产品注册收费实施细则.docx






江苏省药品监督管理局

2021年3月24日




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来源:江苏省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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