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二类医疗器械注册申请材料、办理流程简介

医疗器械注册


医疗器械注册有相应的规章制度,食品药品监管局明文规定,个体工商户不得办理,只有企业才有资格办理,在办理医疗器械注册证之前,需要有企业营业执照才行。就拿二类医疗器械举例,注册流程中需要提供哪些资料?


办理依据

 

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条;

 

2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四条、第十二条、第二十三条、第二十五条;

 

3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号);

 

4、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知 》(食药监〔2013〕18号)。

 

办理条件:

 

(一)经营主体内容属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。

 

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

 

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

 

(四)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(全部委托其他医疗器械经营企业贮存的除外);

 

(五)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

 

(六)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

 

申请材料:

 

1、第二类医疗器械经营备案表;

 

2、营业执照(查原件留复印件));

 

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(查原件留复印件);

 

4、组织机构与部门设置说明;

 

5、经营范围、经营方式说明;

 

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(查原件留复印件、产权性质为非住宅,递交资料时请携带房屋产权证原件或房屋购买合同原件);

 

7、经营设施、设备目录;

 

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

 

9、经办人授权证明;

 

办理流程:

 

(一)受理

 

1、岗位责任人:区政务大厅食药监局窗口工作人员

 

2、岗位职责及权限: 对备案人递交的电子、纸质档备案资料的真实性、合法性及是否齐全,进行审查,并针对情形做如下处理:

 

①备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合要求的,当场予以受理,并出具《受理通知书》;

 

②备案资料不齐全或者不符合要求的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容,出具《补正通知书》;

 

③对备案事项不属于本部门职权范围或者其他原因不予备案的,应当告知备案人同时说明理由,并出具《不予受理通知书》。

注册二类医疗器械,在申请过程中,对于企业还是提出了相应的要求,需要具备一些硬性条件,这样才有可能会审批通过。还有就是,政策上也需要了解清楚,这一点也挺重要的。


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