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MDR合规背景下定制医疗器械(CMD)的几个关键问题

欧盟医疗器械ce认证


近日欧洲医疗器械协调小组(MDCG)发布了一份新文件,涵盖了在医疗器械法规(MDR)合规背景下定制医疗器械的几个关键问题。


下面,我们将讨论MDCG问答中涉及的一些与定制医疗器械相关的问题。


MDR背景下怎么定义定制设备


MDCG引用MDR第2(3)条将CMD定义为根据合格医生或其他合格人员的特定要求生产的任何设备;该设备特定的设计专门为特定的病人使用,以满足他们的需要。


MDR背景下符合CMDs标准的设备包括为某个患者设计的牙冠、根据某个患者病情设计的膝关节、踝关节、足部矫形器(KAFOs),以及根据某个患者情况来设计的,用来替换缺失的的身体部分的修复装置。


不符合CMD定义的设备


任何在生产后适应特定患者需求的量产设备都不属于定制设备。比如眼镜框架和光学眼镜、轮椅、助听器和矫正支架,都不属于定制设备。


定制设备“处方”的重要性


MDCG问答中包含的另一个关键问题是,MDR如何定义CMDs的书面“处方”。至少,合格的“处方”应该包括特定患者的姓名,以及与患者的特征相对应的特定设计要求。CMD书面“处方”的附加项目可能包括物理数据。


针对制造商的MDR合规性要求


首先,CMD制造商必须满足MDR附件XIII中特定合格评定要求。制造商必须将附件XIII声明提供给打算使用CMD的特定患者或用户。


此外,III级高风险有源植入式CMD也需要获得公告机构的质量管理体系(QMS)认证合格评定程序。这些设备的QMS证书也必须输入到Eudamed医疗设备数据库中。

另一方面,CMD制造商不需要满足唯一设备标识(UDI)要求。


最后,尽管CMD制造商不需要提供安全性和临床性能摘要(SSCP),但他们必须根据MDR第85条款,为IIa、IIb abd III类器械建立定期安全性更新报告(PSUR)或I类器械的报告。



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