上海优化医疗器械生产出口信息备案、销售证明全程网办

医疗器械生产许可证

沪药监械管〔2021〕57号

各相关医疗器械生产企业，各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局各直属单位：

围绕市委、市政府“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，让市场主体对本市医疗器械审评审批服务改革有获得感，为医疗器械产品出口提供便利，我局对医疗器械生产出口信息备案和医疗器械出口销售证明办事指南进行了优化。现将有关事项通知如下：

一、优化内容

（一）区市场监管局办理的医疗器械生产出口信息备案

生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在区市场监管局办理备案。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

本市持有医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的企业可以办理该备案。本市未取得医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的生产企业，接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案的，也可以办理该备案。

我局优化办事指南，改造一网通办流程。区市场监管局区分是否取得医疗器械注册证/备案和医疗器械生产许可/备案两种情形，接收企业提交的申办材料，做到减申报材料，不减审查要求，完成各自类别的医疗器械生产出口信息备案。

属于防疫物资出口质量监管五大类的产品，按照国家相关出口物资管理要求执行。

（二）市药品监管局办理的医疗器械出口销售证明

在我国已取得医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的医疗器械生产企业，市药品监管局为其出具《医疗器械产品出口销售证明》。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

我局优化办事指南，减少资料提交，将医疗器械生产企业是否在区市场监管局已办理医疗器械生产出口信息备案调整为非必要条件，由企业自行选择。

我局严格按照原国家食品药品监督管理总局《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求，规范医疗器械出口销售证明服务性事项办理。对本市未取得医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的、上一年度质量信用评价C或D级的、在生产整改以及涉案处理期间的生产企业产品，一律不出具医疗器械出口销售证明。

二、实施时间和方式

2021年4月1日起，按照优化后的办事指南办理医疗器械生产出口信息备案以及医疗器械出口销售证明。采取全程网办方式，申请人只需在网上递交申请（网址:http://zwdt.sh.gov. cn），通过“法人一证通”数字证书，完整填报和上传申办材料。申办材料需要补正的，通过网上在线推送。完成全程网办后，系统自动生成电子文本加盖电子签章。

三、工作保障

如遇到全程网办运行失败等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：61675651）。

特此通知。

上海市药品监督管理局

2021年3月25日

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