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WHO发布医疗产品良好监管规范草案

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2020年8月,世界卫生组织(WHO)发布医疗产品良好监管规范(Good Regulatory Practices, GRP)指南草案。该指南草案包含十个章节,覆盖了良好监管规范的简介、背景、目标、范围、宗旨、主要关注点、监管体系概述、原则、促成因素、实施等内容。


医疗产品能对公众健康产生直接影响、且复杂多样,因此难以对其质量、安全性和有效性开展评估。另外,由于产品开发、生产、供应和监督的复杂性,医疗产品是需要严格监管的行业之一。综上,监管机构应确保其监管方式能够实现公共政策目标,建立能连贯实施的法律框架,保证所需的监督水平,同时促进创新,从而获得安全、有效和高质量的医疗产品。GRP的提出正是为了响应监管机构提出适当监管要求,以科学为基础,制定明确、一致、公正、适宜、适时的政策。GRP是一部关于原则和实践的文件,适用于制定、实施和维护法律、法规和指南文件,目的是以最有效的方式保证公众健康。


医疗产品的监管没有通用模式,不同国家和区域的监管方法受到卫生政策和优先事项、社会经济发展水平、资源和基础设施的可用性、卫生系统、国家法律制度、研究和发展能力以及地方生产能力等多方因素影响。尽管如此,国际上对可应用于监管的最佳实践已接近达成共识。


指南草案中提出良好监管的九项基本原则:


1.合法性(Legality)


即管理制度有健全的法律基础,使所有监管行为和决策都基于明确的法律权威,从而尊重“法治”。


要点:管理框架应提供必要的权限、范围和灵活性,以保障和促进公众健康;各级监管机构的权责下放要明确清晰;监管框架应支持和授权监管当局为国际合作作出贡献并从中受益;应建立制度,确保监管决定能够得到审查;监管框架应保证监管体系的完整性,并使构成监管体系的机构具有明确的范围和权限;法律框架必须要求监管当局对公众负责。


2.一致性(Consistency)


即医疗产品的监管应与现有政府政策和立法相一致,并以一致和统一方式实施。


要点:医疗产品的监管框架应与国家法律和政策框架相一致;新法规应作为补充,不能与现有法规冲突;监管要求在医疗产品方和利益相关方之间一致实施和执行。


3.独立性(Independence)


即医疗产品实施监管的机构应独立。


要点:监管体系必须以独立和权威的方式运行,独立于政治家、政府和被监管实体履行其职责;监管活动和决策应该避免来自利益相关方的非正确和不恰当的影响;合适和明确的资金来源必不可少;为了支持员工在职和离职时的独立行为,应该建立领导独立性。


4.公平性(Impartiality)


即公平、公正、不带偏见地对待受管制者。


要点:监管活动和决策应避免利益冲突或无根据的偏见;监管制度必须以公正的方式运作;监管机构不应参与其管制的活动,也不应处于执行管制活动的机构的等级之下;依据相关准则,监管决策应基于科学,讲求证据,决策过程应稳健。


5.适应性(Proportionality)


即监管规定和决策应与产品风险、监管机构的实施能力相适应。


要点:监管应在不过度实施的情况下实现目标;监管措施应与产品、活动或服务的风险成比例;规章不应超过国家实施和执行的能力;医疗产品的评估应基于风险获益评估,并通过健全的警戒系统对风险获益状况进行持续监测。


6.灵活性(Flexibility)


即监督管理应对环境变化和不可预见的情况作出灵活反应。


要点:监管制度,包括监管框架,应提供足够的灵活性,以适应管制环境的变化,包括不断发展的科学和技术;监管系统应做好准备,及时应对紧急情况,包括突发公共卫生事件和医疗产品短缺;监管的语言应以结果为基础,允许采用替代方法实现相同结果;监管体系应提供灵活性以适应良好的评价。


7.清晰性(Clarity)


即法规应该容易获得并理解。


要点:监管要求应容易理解;术语的定义应尽可能与国际规范一致;对新要求进行咨询、教育和培训,有助于提高清晰度和符合性;指南文件和良好实践要求有助于正确解释法规;采取监管决策和执行行动的过程和基础应该明确。


8.效率性(Efficiency)


监管制度应在规定的时间内,以合理的努力和成本达到预期的结果。


要点:有效的监管应实现预期公共卫生目标;健全的制度、称职的工作人员以及有效利用来自其他当局的资源和资料,是有效监管的关键要素;决策者应寻求实现其管制目的的最有效和最小负担手段,并在实施后确认实际效力;在考虑监管模式时,应评估全部负担和资源需要;监管当局应不断探索提高履行职责效率的途径;与其他国家和国际的监管要求保持一致可以提高效率;受监管实体在促进监管系统的效率方面发挥着关键作用;应当使用基于绩效的指标来评估监管制度和业务的效率。


9.透明性(Transparency)


透明性是良好监管制度的标志,对建立公众信任和促进国际合作至关重要。


要点:透明度需要投资和文化开放,并得到政府政策、承诺和行动的支持;制定新的或修订现有监管文件过程应与利益相关方进行磋商;监管要求、流程、费用、评估、决策和行动应公开;监管机构的披露政策应与国家相关法律一致。


WHO鼓励在充分考虑各个国家和区域法律和监管实际情况的基础上实施GRP。推荐公开、有计划的发展高质量监管体系,以最大限度地减少负面影响和降低成本。同时,监管体系应具有足够的灵活性,以便根据问题的范围、程度和复杂性,恰当的使用相关文件。应持续提供最高级别支持,保证充足的资源。WHO将制定进一步的指导方针,协助会员国建立新的医疗产品监管体系或更新现有体系。


审评五部 任英 供稿



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