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分享丨关于医疗器械gsp认证的重要性

医疗器械认证


GSP是药品质量管理规范的缩写,药品质量在医疗企业中具有很重要的作用,通过gsp认证,可以保证在生产销售环节的质量问题。在认证这块内容上,医疗企业该怎么做,如何进行相应的操作?


医疗器械为什么要通过GSP认证?

 

2014年12月12日,国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称医疗器械GSP),正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱!毋庸讳言,它的出台对医疗器械经营活动有着直接、重要、关键性的影响!

 

虽然国家食品药品监督管理总局发布的新版医疗器械GSP已经有四年多时间,但时至今日,对于医疗器械gsp认证,人们认识上的误区与实施上的困境仍是急需逾越的大山。


面对首版医疗器械GSP这一新鲜事物,许多医疗器械经营企业并不理解,甚至持有排斥情绪,认为是给企业增加了额外负担。人们对于医疗器械GSP的性质、定位、内容及其意义仍存在许多误解,影响了医疗器械GSP的实施效果。

 

首先,医疗器械GSP与药品GSP性质不同。医疗器械GSP是一个关于医疗器械经营质量管理的指导性文件,既不是行政法规也不是行政规章,但它却给医疗器械经营活动诸多直接影响。 医疗器械GSP直接关系到医疗器械经营企业的生死,譬如从事第三类医疗器械经营活动的企业,不符合医疗器械GSP各项要求的,将不能通过医疗器械GSP现场检查,监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》,另外,医疗器械GSP还是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展经营备案后现场核查的依据,关系到第二类医疗器械经营活动的顺利开展。因此,医疗器械GSP对经营企业的影响既直接又重要。 随着药店GSP整改逐渐完成,监管部门对医疗器械经营企业GSP落实情况正在逐步加强审查。


GSP认证在一定程度上,可以帮助医疗企业在产品质量问题上得到保障,本人觉得有没有办的企业,可以办一下,这样对于企业今后的经营发展会有一定的好处。


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