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为严格落实2021年全国医疗器械监督管理工作会议精神，深入贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，完善风险治理体系，强化落实主体责任，持续提高广东医疗器械注册人开展医疗器械不良事件监测能力，2021年3月12日，广东省药品监管局印发《广东省2021年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划》（以下简称《计划》）。
《计划》由省药品监管局医疗器械监管处和省药品不良反应监测中心按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，在2020年印发的医疗器械不良事件监测工作监督检查计划基础上，结合省内医疗器械不良事件监测工作实际情况联合制定，包含监督检查工作目标、重点检查项目、重点检查内容、工作步骤和工作要求等五部分内容。
《计划》指明了四项重点检查项目和九项重点检查内容，全面涵盖了医疗器械注册人开展不良事件监测的各项工作，涉及不良事件监测体系建设、人员配置、参加培训和文档管理情况、日常监测工作开展与风险信号处置情况、定期风险评价报告撰写提交和重点监测工作开展情况等内容。监督检查工作以医疗器械注册人自查、市级监测机构汇总分析、市级药品监管部门开展飞检、省级药品监管部门适时组织飞检的形式有序开展。
监督检查工作以强化落实医疗器械注册人主体责任为目标，持续推进医疗器械注册人规范化开展不良事件监测工作，有助于加强医疗器械全生命周期和全过程监管，为推进监管科学发展、提高监管效能、及时有效处置风险、保证公众用械安全提供了有力保障。（省局医疗器械监管处、省药品不良反应监测中心供稿）
广东省药品监督管理局
2021年4月7日
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来源：广东省药品监督管理局
全文整理：金飞鹰药械
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