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重庆市药督局关于医疗器械注册业务咨询工作安排

重庆医疗器械注册




各有关单位:


为深化我市医疗器械审评审批制度改革,切实加强对产品的靠前介入指导,充分满足企业对我市医疗器械产品注册工作的咨询需求,促进我市医疗器械产业高质量发展,现就我局医疗器械注册业务咨询工作有关事宜通知如下:


一、咨询范围


(一)我市第一类医疗器械产品备案申请人对相关法规的咨询;


(二)我市第二类医疗器械产品注册申请人针对产品注册检验、委托检验、临床试验、技术审评等流程的相关法规、标准、程序及技术审查内容的咨询;


(三)注册申请人收到重庆市医疗器械技术审评认证中心发出的补充材料通知书后,在补回资料前,针对通知书相关内容的咨询。


二、咨询方式


分为现场咨询和邮件咨询两种方式。


(一)现场咨询


1.咨询时间


2021年4月1日(周四)起,固定为每周四(法定节假日除外)下午2:00-5:00。


2.咨询地点


(1)注册检验或委托检验相关问题咨询地点为重庆医疗器械质量检验中心(地址:重庆市渝北区松牌路98号)216室。


(2)政策法规类问题和技术审评、现场核查、临床试验等技术问题咨询地点为重庆市医疗器械技术审评认证中心(地址:重庆市渝北区食品城大道27号)810办公室。


3.注意事项


(1)现场咨询需事先邮件预约,预约须参照附件格式填写咨询的相关问题。我局对邮件预约的相关问题进行分类梳理后,按预约邮件收取时间的先后顺序,5个工作日内确定具体咨询时间并电话通知申请咨询人。


(2)为避免重复工作,现场咨询不对拟提交的申报资料逐一审核和确认。注册申请的最终技术审评结论以注册申请人正式提交的补充资料为依据。


(3)为持续做好新冠肺炎疫情常态化防控,需严格控制现场咨询人员数量,每个企业来访者不超过3名,且严格按照疫情防控相关要求,规范佩戴口罩,并配合做好体温检测、登记等工作。


4.现场咨询预约的邮箱地址


(1)政策法规类问题请发邮件至3214809405@qq.com,联系电话:023-60353678、023-60353679。


(2)技术审评、现场核查、临床试验等技术问题请发邮件至3628396831@qq.com,联系电话:023-60350737、023-60353859。


(3)注册检验相关问题请发邮件至625064915@qq.com,联系电话:023-67786711、023-67786720。


(二)邮件咨询


对企业的咨询邮件,15个工作日内进行回复。


(1)政策法规类问题请发邮件至3214809405@qq.com。


(2)技术审评、现场核查、临床试验等技术问题请发邮件至3628396831@qq.com。


(3)注册检验相关问题请发邮件至625064915@qq.com。


特此通知。


附件:现场咨询预约申请表(模板).docx






重庆市药品监督管理局

2021年3月29日




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来源:重庆市药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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