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如何办理医疗设备出口国外CE认证

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医疗设备出口国外,由于政策形势不同,面对欧盟一些国家,企业如何通过产品认证,打通当地的医疗市场,这个也许大多数人都不太了解,主要体现在3个方面,下面就针对这三点,进行相应的分析。


欧盟有3个针对医疗器械的产品指令,这些指令在欧洲经济区EEA成员国境内有效。这3个产品指令为:


1、(普通)医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)


2、体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)


3、主动可植入医疗器械指令(AIMDD 90/383/EEC)


(普通)医疗器械MDD


这里的“医疗器械”包括的的范围比通常概念中的“医疗器械”广的多。 这里的“医疗器械”是指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的软件), 无论是单独使用还是联合使用,其制造商申明以人体作为使用对象其用途为以下之一:


1、疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;


2、损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;


3、解剖学或生理学过程的研究,替换或改进;


4、妊娠的控制。


它们不是主要借助于药理学、免疫学或代谢作用等方式而达到其预定的目的, 但这些方式可以起到辅助作用。


体外诊断医疗器械 (IVD)


“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:


有关生理学或病理学状态;或有关先天性异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。


样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指,无论是或不是真空型的,其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。


普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械,除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的;


主动可植入医疗器械 (AIMD)


任何经由手术或医疗方法,全部或部分植入人体,或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器械。


不同的医疗设备,认证的内容都会不太一样,针对的点也会有所区别,通过相关的机构认证,会对医疗企业的产品销售渠道有一定的影响,这样就可以打通欧洲这一片的市场。现在的经济形势方面并不是太好,市场做大了,对于企业来说也算是打了一针强心剂。


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