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关于代办医疗器械许可证需要了解的内容有哪些?

医疗器械备案许可证



医疗行业在未来几年,它所发展的趋势是比较良好的。从疫情发生至今,已经过去快两年,从中我们可以看到在医疗物资设备供需上,有很大的市场空间。而作为企业想要在这个行业中,能够更快的适应,有些知识点还是需要了解,毕竟这会影响到企业今后的发展。在市面上,有些企业机构代办注册医疗器械经营许可证的相关业务,有哪些内容需要了解。


一类医疗器械备案


中国第一类医疗器械备案,备案人应当将备案材料报送设区的市食品药品监督管理部门。


进口一类医疗器械备案,备案人应当将备案材料报送国家食品药品监督管理局。



二、三类医疗器械注册


第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批,批准后发给《医疗器械注册证》。


我国第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审核,批准后发给《医疗器械注册证》。


进口第二类、第三类医疗器械,由国家食品药品监督管理局审核,批准后发给《医疗器械注册证》。


香港、澳门、台湾医疗器械的登记备案,参照进口医疗器械办理。



申请材料


医疗器械更新注册申请资料:


1申请表;


2支持性文件;


3关于注册人的产品没有变化的声明;


4原《医疗器械注册证》及其附件复印件,以及历次医疗器械注册变更文件复印件;


5注册证书有效期内的产品分析报告;


6产品检验报告;


7符合性声明;


8其他;


注册相关证件,企业对于提供医疗器械注册资料,大致有一个了解,不管是一类、二类、还是三类,它们注册的要求都不太一样,要根据企业实际情况,进行选择。最重要的一点,就是要把握好时间,注册只是其中的一部分,而相关的审核还要一段时间,注册的时间能提早,这样就不会影响流程后续的进度。



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医疗器械注册

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