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深圳二类医疗器械生产注册需要什么条件?

深圳医疗器械注册


《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第四号)


在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者备案。


第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,根据法定程序,系统评价预定上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性,决定是否同意销售、使用的过程


第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品开发生产相关的质量管理体系,保持有效运行。第十条医疗器械注册申请人应当受生产企业委托,具备相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。


第11条申请人或备案人申请注册或备案,应当遵循医疗器械安全有效的基本要求,确保开发过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。


深圳申请第二类医疗器械注册证的条件设置依据


《医疗器械监督管理条例》(第650号)第11条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向当地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请材料。申请第三类医疗器械产品注册时,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。


向中国出口第二类、第三类医疗器械的海外生产企业,应当由国内设立的代表机构或者指定国内企业法人为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门允许该医疗器械上市销售的证明书。


第二类和第三类医疗器械产品注册申请材料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评估材料应当包括临床试验报告,但根据本条例第十七条的规定,除非有医疗器械进行临床试验。


《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第四号)


《医疗器械注册管理办法》第五条:第一类医疗器械实行注册管理。第二类和第三类医疗器械实行注册管理。国内第一类医疗器械备案,备案人向区市食品药品监督管理部门提交备案材料。国内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审核,批准后发给医疗器械注册证。


《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第8条第1类医疗器械实施产品登记管理,第2类、第3类医疗器械实施产品登记管理。第9条:第1类医疗器械产品登记和申请第2类、第3类医疗器械产品登记,应当提交以下资料


1、产品风险分析资料;


2、产品的技术要求;


3、产品检验报告;


4、临床评估材料;


5、产品说明书和标签样本;


6、与产品开发生产相关的质量管理体系文件;


7、证明产品安全有效所需的其他信息。医疗器械注册申请人和备案人应对提交的信息的真实性负责。


第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向当地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请材料。


第十二条:受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在受理之日起3个工作日内将注册申请材料转交给技术审查机构。技术审查机构完成技术审查后,应当向食品药品监督管理部门提出审查意见。


管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查


第十三条:受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审查意见之日起20个工作日内作出决定。符合安全有效要求的,允许注册并发给医疗器械注册证;不符合要求的,不予注册,并书面说明原因。


《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第四号)第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当根据产品技术要求对相关产品进行注册检验。


注册检验样品的生产应符合医疗器械质量管理体系的有关要求,登记检验合格后方可进行临床试验或申请登记。


《医疗器械监督管理条例》(第650号)第17条第1类医疗器械产品备案,无需临床试验。申请第2类、第3类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,但有下列情况之一的,可以免除临床试验


工作机理清晰,设计定型,生产工艺成熟,同品种医疗器械已上市多年,且无严重不良事件记录,不改变常规用途;


通过非临床评估可以证明医疗器械的安全性和有效性;


通过分析和评价同品种医疗器械的临床试验和临床使用得到的数据,可以证明该医疗器械是安全有效的。


免于临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整和公布。


《医疗器械监督管理条例》(第650号)第18条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在合格的临床试验机构进行,向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申报。接受临床试验申请的食品药品监督管理部门应当向临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告申请情况。医疗器械临床试验机构的资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生主管部门制定公布的医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生计生主管部门认定公布。


《医疗器械监督管理条例》(第650号)第22条处理第一类医疗器械注册,无需临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。


如有下列情形之一,可免于临床试验:


1、工作机理清晰,设计定型,生产工艺成熟,同品种医疗器械已上市多年,且无严重不良事件记录,不改变常规用途;


2、通过非临床评估可以证明医疗器械的安全性和有效性;


3、通过分析和评价同品种医疗器械的临床试验和临床使用得到的数据,可以证明该医疗器械是安全有效的。


免于临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整和公布。未列入免于临床试验的医疗器械目录的产品,通过分析和评价同品种医疗器械临床试验和临床使用的数据,可以证明该医疗器械安全有效,申请人可以在申报注册时说明,提交相关证明资料。


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