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上海市二类医疗器械许可证该如何办理?

上海医疗器械注册


上海第二类医疗器械如何备案?


1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号,2017年5月4日《国务院关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发表,2014年2月12日国务院第39次常务会议修改通过,2017年5月4日《国务院关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》修改


2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,2014年10月1日实施)第12条、第13条、第14条


3.国家食品药品监督管理局关于医疗器械生产经营备案的公告第25号。


4、关于实施医疗器械生产监督管理方法和医疗器械经营监督管理方法的通知(食品药品监督管理〔2014〕143号)


5、医疗器械分类目录。


6、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年58日公告)


7.国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》


医疗器械经营备案条件


(一)人员要求企业法定代表人、负责人、质量管理人员没有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或者其他有关法律法规禁止的情形食品许可证。


质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称(相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验等专业,下同)。


从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应有1名主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历,从事检验相关工作3年以上。


从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称。


(二)有与业务范围和业务规模相适应的业务和储存场所(一)业务场所和仓库不得设在居民住宅、军事管理区(不包括可租赁区)和其他不适合业务的场所;(二)医疗器械兼营的如药品和医疗器械应设在医疗器械区或专柜货架上,并有明显标志。③营业场所应整洁卫生。):批发企业营业场所建筑面积不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配批发企业);一次性耗材产品仓库建筑面积不小于100平方米。零售企业专营医疗器械的营业场所建筑面积不小于50平方米,可设置适合营业范围的仓库。专营验配企业不小于30平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械区,并有明显标志。



企业不能单独设立医疗器械仓库的情况:


①单店零售企业的经营场所展示条件能够满足其经营医疗器械产品的性能要求,经营场所能够满足其经营规模和品种展示需求


②连锁零售经营医疗器械;


③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供储藏、配送服务的医疗器械经营企业储藏的;


④专用医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能辐射、医用核素设备等大型医疗设备;


⑤省食品药品监督管理部门规定的其他不能单独设立医疗器械仓库的情况。


(三)有与经营医疗器械相适应的质量管理体系;


(四)具备适合经营的医疗器械的专业指导、技术培训和售后服务能力,或者约定由有关机构提供技术支持。


(五)鼓励从事第二类医疗器械管理的企业建立符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统。



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