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北京市关于二类医疗器械注册证申请流程

北京医疗器械注册


大家应该都知道,医疗器械在上市销售前,都要到药监局进行登记备案,因为这样对所用医疗器械的安全性、有效性进行系统的评估,以决定是否同意其销售、使用。分国内医疗器械登记和国外医疗器械登记,国外医疗器械无论一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督管理局办理:国内一、二类医疗器械在当地省、市食品药品监督管理局办理,三类到国家食品药品监督管理局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。下面是快速整理的详细北京二类医疗器械注册证申请流程,希望对大家有所帮助!


一、医疗器械备案的基本要求:


1.设备注册申请人(以下简称申请人)是指申请设备注册后持有注册证,以自己的名义将产品推向市场,对产品承担法律责任的企业。医疗器械备案人(以下简称备案人)是指以自己的名义将产品推向市场,对产品承担法律责任的企业;


申请注册或办理注册事务的人员应具备相应的知识,熟悉设备注册或注册管理的法律、法规、规章和技术要求;


2.申请人或备案人在申请注册或备案前,应遵循设备安全有效的基本要求,完成设备开发,确保开发过实规范,所有数据真实、完整、可追溯。开发过程应符合质量管理体系的相关要求;


3.申请注册或备案的进口设备,应当在申请人或者备案人所在国家或者地区取得设备上市许可。申请人或者备案人所在国家或者地区不以产品为设备管理的,申请人或者备案人需要提供相关证明文件,包括国家或者地区批准的产品合法上市销售的证明文件;


4.申请人或备案人应当通过其在中国设立的代表机构或指定中国企业法人作为代理人办理进口设备的登记或备案;


申请者或备案人委托代理人办理器械产品登记或备案手续的,除代理人变更外,其他各项申请手续均应由代理人具体办理。


二、准备注册申报材料


受理前咨询


受理前咨询范围


接受前咨询全称为医疗器械注册接受前技术问题咨询


咨询范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题,不包括技术评估过程中的相关问题


受理前咨询申请


北京市西城区宣武门西街大成广场行政受理服务大厅,每周五下午1点至4点。


国内申请人携带:注册申请人出具的委托书、个人有效身份证、医疗器械技术审查中心咨询登记表。


境外申请人携带:境外注册申请人指定国内企业法人作为代理人的委托书、国内代理人发行的相关委托内容的委托书、个人有效身份证明书、医疗器械技术审查中心的咨询登记书。


三、受理前的咨询流程


首先,根据《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》(192号)的要求,对用户进行注册。


可以在每天7:00到23:00登录预约系统的“器械受理前咨询(1)、(2)、(3)”端口,按照“注意事项”的相关要求预约,填写并上传“医疗器械技术审查中心咨询登记表”(最多填写5个咨询问题,咨询问题应符合相应咨询部门的职责)。


按预约时间准时到服务大厅咨询。


如果没有预约或者没有成功预约,可以根据相关要求现场取号,领取并填写并提交“医疗器械技术审核中心咨询登记表”(最多填写5个咨询问题,并符合相应咨询部门的职责范围),等待中心通过电子邮件回复。


四、注意事项


中心会定期发布通知,发布具体咨询安排。行政相关人员应根据中心发布的咨询安排,选择相应的评审部门预约咨询。


提前10个工作日预约!


每个咨询日,单个咨询部门可以预约15个号码。


自2019年7月起,中心在医疗器械注册受理前增加了“电子申报”相关咨询。具体安排请关注中心官网。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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