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药监局丨基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则


体外诊断试剂注册


为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》和《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》,现予发布。



特此通告。



附件:

1.基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则

2.实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则

3.轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则

4.B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

5.人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则



国家药品监督管理局2021年第24号通告附件.doc




国家药监局

2021年4月7日




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