欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

南京二类医疗器械注册如何办理?

南京医疗器械注册


要求《医疗器械经营企业许可证》必须具备以下条件:


(一)有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称;


(二)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;


(三)具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设备和设备;


(四)建立健全产品质量管理标准,包括采购、采购验收、仓储保管、出库审核、质量跟踪标准和不良事件陈述标准;


(五)应具备与其运营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或许由第三方提供技术支持。


二类医疗器械经营许可证(经营销售)的处理条件:


(一)具有适合经营范围和经营规模的质量管理机构或质量管理者,质量管理者应具有国家认可的专业学历或职务


(二)有与经营范围和规模相适应的经营、储存场所;


(三)具与经营范围和经营规模相适应的储存条件,委托其他医疗器械经营企业储存的,可以不设仓库;


(四)有与经营医疗器械相适应的质量管理体系;


(五)具备适合经营的医疗器械的专业指导、技术培训和售后服务能力,或者约定有关机构提供技术支持。


办理类医疗器械经营备案凭证(经营销售)所需资料:


1、第二类医疗器械操作备案表


2、居民身份证


3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历和职务证明书


4、组织机构和部门置说明


5、业务范围,业务方式说明


6、营业场所和仓库地址的地理位置图和平面图


7、房屋产权证或租赁协议复印件


8、运营设施和设备目录


9、运营质量管理体系、工作程序等文件目录


10、营业执照


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:13554947827


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com