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分享丨加拿大医疗器械注册证(MDL)

加拿大医疗器械注册


医疗器械注册证(MDL)


II、III或IV类医疗器械制造商如希望申请获得加拿大医疗器械许可证(Medical Device Licence,MDL),则必须证明其产品符合加拿大医疗器械管理规定的要求(CMDR SOR/98-282)。因此,他们需要向加拿大负责医疗器械许可的监管部门——加拿大卫生部,提交其医疗器械安全性和有效性相关的证据。技术文档包括符合国际标准的证据、风险管理,适当情况下,还包括临床数据。另外,制造商需要建立通过MDSAP认证的质量管理体系。


MDL申请提供的信息


3


MDL申请的审查流程


1. 提交MDL申请表


2.行政审查(Administrative Screening)

审查提交的费用表、申请文件的文件夹结构、文件命名、文件格式、电子数据等是否完整和符合要求。加拿大卫生部邮件通知(Notification)申请者,提交的MDL申请文件符合审查要求,将进行下一步审查。


3.法规符合性审查(Regulatory Screening)

审查器械分类、需申请的许可证类型、制造商质量管理体系证书、器械标签和辅助信息是否正确。


4.技术审查(Technical Screening)—适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

确定提供的科学证据能够证明符合MDL申请的要求。


5.审查阶段行政处理(Administrative Processing)

审查部门决定是否给制造商发放MDL许可证。


6.审评(Review) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

在每种器械评估部门排队进行最后审评。


7.审评阶段行政处理(Administrative Processing) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

审评部门给出最终审评结果。


需要注意的是,加拿大医疗器械主管部门在审查医疗器械产品注册时,是结合质量管理体系审查的,故Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时,需要先通过MDSAP(Medical Device Single Audit Program)审核。


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