欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

分享丨加拿大医疗器械注册流程

医疗器械注册



注册流程概述


1.确定产品是否为医疗器械

根据加拿大法规对医疗器械的定义,确定产品是否属于医疗器械。


2.通过质量体系认证

产品注册申请前需先通过MDSAP审核。


3.确定器械产品类别

Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械需要申请MDL,I类器械豁免MDL申请,I类只需要申请MDEL。


4.产品测试和临床数据

选择经加拿大标准委员会授权认可的机构进行产品测试。加拿大卫生部对医疗器械临床研究的要求可以参考GHTF对医疗器械临床研究的要求。Ⅲ类和Ⅳ类属于高风险医疗器械,申请者需要提供临床有效性证明,包括临床试验,临床综述,Meta分析或真实世界数据总结。


5.编写、提交注册申请文件

按照Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械文件清单准备注册申请文件(英语或法语),并提交给加拿大卫生部。一般通过邮件或电话与审核人员沟通,不需要注册代理。


6.注册审核

加拿大卫生部一般会在1~2个月提出审核意见,在3~6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤,每个步骤都可能提出问题,并告知回复问题的期限,一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会,否则将会拒绝注册。


7.获得证书

通过认证后,加拿大卫生部在官网公示通过认证的产品证书号并向申请者发送电子证书副本。


8.产品变更

如果产品发生变更,需要提交变更申请,证书号只会更新发证日期,证书号不改变。


9.年费

加拿大证书无有效期,每年需要提交继续保留或取消证书的申请,并支付保留证书的年费。



不同类别产品注册申请


Class I

1. 准备Medical Device Establishment License (MDEL) 申请。

2. 提交MDEL申请,缴纳费用。

3. 申请评审通过,在Health Canada网站公示。


Class II

1. 通过MDSAP审核。

2. 准备Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交MDL申请,缴纳费用。

4. Health Canada评审MDL申请,评审通过后进行网站公示。


Class III & Class IV

1. 通过MDSAP审核。

2. 准备Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交MDL申请和Premarket review documents,缴纳费用。

4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents,评审通过后进行网站公示。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:13554947827


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com