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江苏二类医疗器械注册费用与流程

医疗器械注册


01医疗器械注册申请程序


一是法规背景


《医疗器械监督管理办法》明确规定,从事第二类和第三类医疗器械生产的,生产企业应当向当地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交符合本条例规定条件的证明材料和生产医疗器械的注册证书。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内审核申请材料,并根据国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范要求进行审核。符合规定条件的,允许并发给医疗器械生产许可证;不符合规定条件的,不允许并书面说明原因。


按照现行法规,医疗器械先注册后许可。因此,新办企业将面临一个特殊时期,拿到注册证后不能立即出售,需要申请生产许可证。就拿江苏省来说,说,2014年12月22日,JSFDA发布了《关于明确江苏省第二、三类医疗器械生产企业注册及生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》(苏食药监管〔2014〕369号),通知明确:为了减少重复现场核查,提高工作效率,第二、三类医疗器械首次核查的现场核查和生产许可环节质量管理体系现场核查,原则上合并。所以,对于新设企业的第一款产品,产品注册证和生产许可证基本上可以同步取得。


二是申请周期


申请生产许可证,法规规定为30个工作日,即1个月。如果现场审核没有重大缺陷,整改顺利,基本上2-3个月就可以拿到生产许可证。这一阶段,企业可以提前预热,做好市场推广,参展试用,但切记不能出售。因此,在申请生产许可证期间,企业基本上已经形成了所有的流程、文件,人员也已经到位。一切都有,只欠生产许可证。


3.生产许可证和注册证的区别


(1)医疗器械产品登记证


医疗器械产品登记证是医疗器械产品上市销售的合格证明。第一类医疗器械产品登记,向市食品药品监督管理局提交登记资料。第二类医疗器械产品登记,向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交登记申请资料。第三类医疗器械产品登记,登记申请人应当向国家食品药品监督管理局(CFDA)提交登记申请资料。


(2)医疗器械生产许可证


医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业取得医疗器械产品生产资格的证明书。从事第一类医疗器械生产的,向市食品药品监督管理局申报。从事第二类、第三类医疗器械生产的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可,提交相应的证明资料和生产医疗器械的注册证明书。


02成本预算和流程


在产品注册过程中,创业团队最关心的是成本和时间。以下是详细的流程表,涉及到每个阶段的时间和成本。


(一)费用


对资金投入,没有严格细化。但是可以粗略计算下:工商注册费用可以忽略不计;研发投入需要结合具体产品和团队,很难预测。但是,5个研发团队的人力资源成本大约是每年100万元。厂房建设涉及厂房装修和后期系统建设。厂房装修和租赁费用,以1000平方米计算,装修费用约为200万元。租金按30元/平方米/月计算,每年36万元,水电物业近50万元。质量体系建设是一项系统工作,涉及产品的整个生命周期,费用简单估计约为50万元。注册测试不收费。如果产品免临床费用,根据产品确定,十几万到几千万是可能的。国产III类产品首次注册费用为15.36万,I类产品首次注册费用由各省级价格、财政部门制定。就拿江苏省来说,I类产品首次注册费用为8.45万元。小微型企业提出的第二类医疗器械首次注册费用可以免费。


(二)时间


就时间而言,我们也可以简单粗算:厂房选址按3个月计算,公司注册需要30个工作日左右;厂房装修需要3个月左右;如果产品研发完毕,已经基本定型,可以直接开始注册检验工作。不合格的项目可以修复或整改补检,可以按150个工作日计算;如果产品免临床,则相对简单,做临床时需要根据产品确定,3个月到1到2年都是可能的。数据准备充分后提交CFDA受理,技术评审中心排队评审和补正,预计需要180个工作日。评审通过后可以进行系统评审,如果没有重大缺陷项目,30个工作日后可以获得产品注册证。II类和II类产品的耗时差异主要体现在临床上,注册检验和评审阶段差异其实不大。简单来说,除了前期的准备阶段,产品注册时间约为360个工作日+临床试验时间。


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