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山东省二类创新医疗器械申报要点

山东医疗器械注册


小编近期参与了一个山东省创新医疗器械申报项目,下面和各位小伙伴们分享下本次申报材料的准备重点~一起来看看2021年山东省二类创新医疗器械申报要点


参照文件:山东省药品监督管理局关于印发《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》等三项制度的通知


申请资料


(一)申请人资格证明文件:营业执照等证明文件。


(二)产品作为第二类医疗器械管理的分类依据:医疗器械分类目录中有明确分类的说明文件或提供分类界定文件。


(三)产品知识产权情况或获奖证明(拥有下述文件之一即可):


1.在国内依法拥有产品核心技术发明专利:需证明产品与专利一致性,且为产品核心技术专利。应提供公布版本的权利要求书与说明书,未获得授权的应提供检索报告。


2.列入国家、山东省科技重大专项或者国家、山东省重点研发计划的医疗器械:证明产品在课题中。


3.获得国家级发明奖、科技进步奖:产品与获奖产品需为一款产品。


4.实用新型专利(与临床应用相关):产品与专利一致性。


(四)产品研发过程及结果的综述:包括前期研发目标,研发过程是否进行相关验证工作,动物实验,临床试验或预实验等综述。


(五)产品技术文件:至少应当包括:产品的预期用途;产品工作原理或作用机理;产品主要技术指标及确定依据,主要原材料和关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法;


(六)产品创新的证明文件:可包括:信息或者专利检索机构出具的查新报告;核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;产品的创新内容及在临床应用的显著价值;


临床应用的显著价值是重点,与同类产品相比优势点,临床使用是否更便利?是否减少病人痛苦?产品临床使用安全性是否有显著提升?经济性,是否价格更便宜,为患者省钱等均可为临床价值。


(七)产品安全风险管理报告;


(八)产品说明书样稿;


(九)其他证明产品符合本程序第四条的资料:前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。即相关研发过程全部支持性资料、注册检测报告或自检报告、生物学报告、动物实验结果、临床预实验结果、临床试验方案等如有资料全部提交。


(十)所提交资料真实性的自我保证声明。


在专家咨询会上有临床专家、材料专家与审评专家等参与答辩,企业应突出产品创新性,临床使用的创新性或优势,材料的创新性等。专家咨询会上将当场得到创新结果,一般分为:创新通过、创新不通过、补充资料后确认。若通过答辩,省药监局将会公示五个工作日,公示期无异议就通过创新啦~


以上就是山东省创新申报的一些重点,如果提交创新省审评也会与企业充分沟通,共同挖掘创新点,小伙伴们可以了解下~


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