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产品检测在市场准入中至关重要丨美国对于医疗器械产品检测的要求

FDA注册


为了确保产品可靠和用户安全,世界上主要经济体都制定了医疗器械市场准入的要求。纵观所有的市场准入程序的设置框架,可以肯定的说产品检验检测在其中都至关重要。我们将通过系列文章来阐述检验检测在市场准入程序中的重要性。


FDA市场准入


医疗器械产品要进入美国市场,首先应确定产品对应的代码,依据代码找到其风险分类和合规路径。如图1 所示,低风险的产品直接进行企业注册和产品列名,中风险先申请510(K),然后进行企业注册和产品列名,高风险则需要申请上市前批准。


美国510k注册


我们就以中风险申报510(K) 产品来分析产品检测的重要性。


检测在FDA 510(K) 中很重要


众所周知,FDA的510(K) 的原则是证明申报器械和已经在美国合法上市的器械是实质等同。如果能够证明是实质等同,那么就可以确认其满足FDA 510(K)的要求。


实质等同包括了很多方面的内容,包括产品的预期用途,工作原理,结构和配件,很重要的一点是包括其安全性和功能性。下面我们通过两个产品来分析,一个是无源器械活检针,一个是有源器械电动轮椅。


电动轮椅


进行实质等同比对的项目包括:主体框架材料和设计,折叠机制,座椅设计,座椅附件,轮椅总体尺寸,座椅尺寸,折叠后尺寸,轮椅重量,电池重量,控制器,驱动模式,电机类别,电机功率,电池类型,电池数量,电池规格,充电模式,刹车类型,刹车距离,各部件材料。除了这些之外,还需要比对生物相容性、EMC、性能要求。分别涉及到如下的检测标准,需要提供全套测试报告:


医疗器械报告


活检针


进行实质等同比对的项目包括:预期用途、尺寸规格、作用机理、可用性、动力类型。还包括系列测试:


生物相容性和灭菌


生物相容性


性能测试和比对测试


性能测试


从上述两个案例来看,要证明产品实质等同就必须要提供详实的实验数据予以支撑,才能得到我们需要的结论。


结语


从上述分析,我们意识到产品检测在申报FDA 510(K) 时的重要性。那么对于510(K) 豁免的器械,产品检测同样重要,因为在上市后的QSR820合规抽查中,生产和检验控制模块同样要求制造商对于产品检测进行妥善的策划和实施。



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