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2021年开封市如何办理二三类医疗器械经营许可(备案)证 ?

开封医疗器械注册


引言:开封地区、包括尉氏是医疗器械流通最活跃的区域之一,考虑到医疗器械行业是重监管、高处罚的行业,因此,有必要为大家科普有关开封二三类医疗器械经营许可(备案)证有关知识。


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


医疗器械按照风险程度实行分类管理


第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。


国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。


为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。


经营第一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案,经营第二类医疗器械实行经营备案管理,经营第三类医疗器械实行医疗器械经营许可管理。


那么,开封医疗器械经营许可与备案怎么办理呢?


开封从事医疗器械经营,应当具备以下条件:


(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;


(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;


(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;


(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;


(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


开封从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。


开封从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:


(一)营业执照和组织机构代码证复印件;


(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;


(三)组织机构与部门设置说明;


(四)经营范围、经营方式说明;


(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;


(六)经营设施、设备目录;


(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;


(九)经办人授权证明;


(十)其他证明材料。


对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,开封药监局应当根据下列情况分别作出处理:


(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;


(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;


(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;


(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。


开封药监局受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。


开封药监局应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。


符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。


医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


开封从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地开封市药监局备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。


开封二类医疗器械经营备案材料要求:


一、第二类医疗器械经营备案表


二. 营业执照和组织机构代码证复印件


三、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件


四、.医疗器械组织机构和部门设置说明


五、经营范围、经营方式说明


六、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件


七、经营设施、设备目录


八、经营质量管理制度、工作程序等文件目录


九、经办人授权证明


食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。


《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。



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