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ISO 10993-1:2018生物学评价标准的中美欧日加的采用情况

生物学评价


国际标准化组织(International Standardization Organization)于2018年8月发布《ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价-第一部分:风险管理过程中的评价和试验》。但是由于各国存在技术壁垒,不是所有国家都完全采用,具体每个国家对此标准的采用情况是怎样呢?小编将为您汇总ISO 10993-1:2018生物学评价标准的中美欧日加采用情况。


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说明1:


根据FDA的认可共识标准数据库(Recognized Consensus Standards),FDA并不采用ISO 10993-1:2018标准中附录A的表A.1 生物学风险评价中需要考虑的终点,而是采用FDA于2020年9月4日发布的指南“Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices--Part 1: Evaluation and testing within a risk management process", Issued June 2016. Updated September 2020”中的“表A.1生物相容性评价终点”,小编通过研读发现,此FDA指南的表A.1和2018版国际生物学评价标准的表A.1,有本质上的差异,具体哪些差异,我们会进行下一步分析,请密切关注。


以下为FDA的认可共识标准数据库中ISO 10993-1:2018的采标情况官网截图:


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参考:各国官网标准数据库

数据来源: https://www.gov.uk/search/all?keywords=ISO+10993-1%3A2018&order=relevance

作者:张稳博、黄冰

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