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分享丨欧盟委员会发布MDR问答文件

医疗器械认证


近日,欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)发布了一份有关医疗器械法规(MDR)的临床调查要求的参考文件。


文件包含28个问答,在有关MDR实质性临床研究要求的几个问题上提供了更多的明确解答,那些在准备申请MDR的制造商会发现这些信息对他们的产品合规方面会很有帮助。


下面,我们来看下MDCG问答文件中涵盖的五个此类问题。


MDD与MDR在临床研究方面的差异


首先,与当前的医疗设备指令93/42 / EEC和90/385 / EEC的要求相比,MDCG在MDR下的临床研究中解决了 “一般差异和改进” 问题。


1、指令允许各个欧盟成员国确定如何实现这些指令设定的目标,而法规在所有欧盟成员国中均统一适用。因此,每个成员国都必须根据MDR建立和执行关于医疗器械临床研究的相同规则和要求。 


2、MDR临床研究规则结合了良好临床试验质量管理规范建议,从而产生了更详细的要求。 


3、图片根据MDCG文件,欧盟对临床研究要求的统一旨在提高这些研究的可预测性,患者安全性和透明度。 


性能,临床性能,临床受益


文件中包含的另一个问题涉及临床研究中术语“性能”、“临床性能”和“临床受益”之间的区别。


1、“性能”是指器械实现制造商要求的预期用途的能力;


2、“临床性能”是指器械实现其制造商要求的预期用途从而使临床患者受益的能力的;


3、“临床受益”是指器械对个体健康的积极影响,被指定为有意义、可测量、与患者相关的临床结果。 


临床试验研究


MDCG还谈到了试点临床试验及实施这些研究的适当场合。试点临床试验包括三种主要类型的研究:首次人体临床研究、早期可行性临床研究和传统可行性临床研究。 用于医疗器械临床实验管理规范的ISO 14155:2020进一步研究了试点临床研究及其设计。虽然试点临床调查的数据可用于收集初步的安全和性能数据,或指导设备修改和迭代更改,但不能支持设备的完整CE标记。


临床研究的安全报告要求


关于临床研究的安全性报告规则,MDCG文件指出,这些规则取决于所研究的设备是否在其预定用途内使用。


1、对于已经通过CE标记并在预期用途中使用的设备,发起人应遵守MDR警惕性规定(第80(6)条和第87-90条),以及第91条下的上市后临床随访(PMCF)要求。


2、对于没有CE标记或未按预期用途使用的设备,赞助商应遵守MDR第80条。 


临床研究报告的内容


临床研究结束后,申办者将向进行研究的所有欧盟成员国的当局提供临床研究报告。根据MDR附件XV第III章第7点,临床研究报告的最低要求内容应包括:


1、临床研究背景(调查的背景和原因)


2、成果措施(措施的描述及其与设备安全性和性能评估的相关性)

 

3、临床调查行为(相关时间段的描述以及对受试者群体的干预)


4、临床研究受试者(基线数据,包括受试者的人口统计学和临床特征)

 

5、偏差和修正(与申办者最初的临床研究计划的任何偏差,以及对任何临床研究计划的修正的描述和理由) 


建议:医疗设备制造商应阅读整个MDCG问答文件,以获取更多有关MDR临床研究要求合规性问题的信息和解答。


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