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新旧监督管理条例下如何准备医疗器械注册检

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医疗器械注册


新的《医疗器械监督管理条例》于2021.3.19发布,将于2021.6.1实施。那么新、旧法规对医疗器械注册检验要求有何不同呢?小编对此进行了对比,详细差异见下表:


医疗器械生产许可证

医疗器械经营许可证


在新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及其相配套的法规文件发布实施前,第二、三类医疗器械申请注册时需提交的产品检验报告仍按旧的要求执行。以下内容为旧、新法规下如何准备医疗器械注册检验:


一、在《条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)要求下,送检前需要做的工作:


1、选择注册检验机构。


可登陆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(https://www.cmde.org.cn/CL0001/)进入“检测中心承检目录库”查找我们想要的信息。


2、联系所选择的检验机构,了解送检要求,包括送检流程、资料要求、样品要求等。


3、准备好资料和样品,即可按规定的流程申请注册检验。


4、医疗器械注册检验注意事项:


(1)提交资料和样品标签上的产品信息需一致:如产品名称、型号规格、生产日期、产品编号/序列号/批号、生产地址、企业名称、额定电压、输入功率、防电击类型等等;


(2)产品标识完整性:产品标识包括但不限于铭牌(如高温提示、熔断器


信息等在设备上除铭牌外其他位置的标识),内容必须包含产品形式标记、制造商、应用部分防电击类型;而网电源设备则还需包含电源电压、频率、额定输入功率(建议使用VA)或输入电流(建议使用A)、Ⅰ类或Ⅱ类符号、运行模式、外部可更换熔断器的标识、其他专用标识,见GB9706.1中6.1及表2。


二、根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),开放了产品检验报告的要求,可以是自检,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。具体的细节,详见后续国家发布《条例》(国务院令第739号)相关配套的法规文件。


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参考:国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局官网、广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)

作者:黄冰

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