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企业三类医疗器械注册的要求及需要提供什么?

医疗器械注册 医疗器械认证 医疗器械咨询

医疗器械注册


众所周知,医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,按照法定程序,对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,决定是否同意其申请过程。金飞鹰作为一家专注于国内外医疗器械咨询服务的CRO公司,汇集了大型医疗器械企业、知名认证、检测咨询机构的精英,拥有丰富的企业注册、认证、管理咨询、培训经验和现场技术服务经验。我们服务过2000多家企业,150多家高风险产品企业通过我们的咨询成功上市销售。


国内第三类医疗器械首次注册应提交以下信息:


1、申请表


2、证明性文件


3、医疗器械安全有效的基本要求列表


4、综述资料:包括、概述、产品说明、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品和以前的产品状况(如果有的话)等需要说明的内容


5、研究数据:包括产品性能研究、生物相容性评估研究、生物安全研究、消毒技术研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等


6、制造信息:无源产品/有源产品生产过程信息描述和生产现场


7、临床评估数据


8、产品风险分析数据


9、产品技术要求


10、产品注册检验报告:注册检验报告和预评价意见


11、说明和标签样本:说明和最小销售单位的标签样本


12、符合性声明


注册申请材料应提交材料目录,包括申请材料的一级和二级标题。每个二级标题对应的材料应单独编制页码。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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