海南药监实施医疗器械技术审评服务工作程序

各有关单位:

为贯彻落实国家药品和医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，服务好海南自由贸易港建设，审评中心在推行《药械技术审评咨询有关事宜的通知》后，进一步细化技术审评服务工作，将推行医疗器械技术审评服务工作程序，本程序自2021年5月6日起施行。

特此通知。

海南省药品和医疗器械审评服务中心

2021年5月12日

海南省医疗器械技术审评服务工作程序

第一条为了鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业发展，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）等有关规定，制定本程序。

第二条本程序适用于海南省第二类医疗器械技术审评服务。经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行创新医疗器械特别审查的第二类医疗器械产品，可直接依据本程序执行。

第三条海南省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称“审评中心”）根据主要职责和服务程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审评的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，加强与申请人的沟通交流，开展精准服务，对符合要求的本省第二类医疗器械注册申请产品开展医疗器械技术审评服务工作。其中创新医疗器械或具有发明专利产品优先。

第四条医疗器械技术审评服务包括注册申报受理前技术审评服务和补正资料预审查服务，受理前技术审评服务分为现场咨询、普通产品辅导、创新产品辅导等三种服务形式。

第五条拟准备在我省申请第二类医疗器械注册的申请人可以向审评中心提出注册申请受理前现场咨询申请（申请表见附件1），审评中心自收到申请人现场咨询申请之日起7个工作日内安排现场咨询时间并通知申请人。

第六条拟准备在我省申请第二类医疗器械注册的申请人可以向审评中心提出创新产品辅导和普通产品辅导申请（申请表见附件2），审评中心收到申请人申请之日起10个工作日内完成审核并通知企业，对符合要求的，审评中心安排专人或专组负责对申请产品进行辅导。经审核不符合要求的，审评中心将不予辅导的意见和原因告知申请人，此结果不影响申请人按照常规程序申请第二类医疗器械注册。

第七条同时符合下列情形的省内第二类医疗器械产品等同于创新产品，申请人可按照本程序向审评中心提出创新产品辅导。

（一）申报产品拥有如下知识产权、获奖证明之一：

1.获得国家级发明奖、科技进步奖；

2.列入国家、海南省科技重大专项或者国家、海南省重点研发计划的医疗器械；

3.在国内依法拥有产品核心技术发明专利；

4.实用新型专利（与临床应用相关）。

（二）医疗器械产品主要工作原理/作用机理为国内或省内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第八条除以上可以申请创新产品辅导的产品，我省其他第二类医疗器械产品可以申请普通产品辅导。

第九条对于创新产品辅导，审评中心指定2-3名医疗器械审评人员和审评专家组成辅导组并确定一名组长。辅导组参与企业产品注册申报各环节指导，提前预审企业准备好的各部分产品注册申报资料。

第十条对于普通产品辅导，审评中心指定1名审评人员跟踪指导企业产品注册申报。

第十一条申请人按照审评中心补正资料通知单要求完成部分或全部补充资料后，在正式提交补充资料前，可自愿申请补正资料预审查服务（申请表见附件3）。审评中心收到企业申请后由中心相关审评人员对拟提交的补充资料进行预审查，并于申请接收后20个工作日内将预审查意见反馈至申请人，预审查意见用于指导申请人进一步修改完善相关补充资料。

第十二条对符合下列条件的本省第二类医疗器械注册申请，可以向审评中心提出补正资料预审查申请。

（一）范围：首次注册、许可事项变更；

（二）申请人/注册人在补正资料时限届满2个月前提交预审查的补充资料。

第十三条每个申请人每月可以预约现场咨询一次，现场答复预约成功后，申请人应按预约时间前来审评中心进行现场咨询，未按预约时间前来办理业务的，视为爽约。爽约企业30个自然日内将不再安排预约现场咨询。

第十四条申请人应当在提交医疗器械注册申请前提交“海南省药品和医疗器械审评服务中心医疗器械注册申报受理前技术咨询申请或产品辅导申请，如申请产品为创新产品，申请人需提供相关证明文件。申请人可通过邮件的方式向审评中心提出申请，邮件发送至hnqxsp2021@163.com。

第十五条本程序自2021年5月6日起施行。

附件：

1.海南省药品和医疗器械审评服务中心医疗器械注册申报受理前技术咨询申请表

2.海南省药品和医疗器械审评服务中心医疗器械注册申报受理前产品辅导申请表

3.海南省药品和医疗器械审评服务中心医疗器械补正资料预审查申请表

附件1：