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分享丨欧盟委员会为I类医疗设备制造商发布MDR情况说明

医疗器械认证 欧盟医疗器械ce认证

欧盟医疗器械ce认证


欧盟委员会发布了一份新的情况说明,解释了即将颁布的《医疗器械法规》(EU)2017/745(MDR)对低风险的I类医疗器械制造商带来的影响。


依据MDR(最终实施日期为2021年5月26日),I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。此情况说明涵盖了如产品分类,符合性声明及一些其他相关问题。

 

这份情况说明涵盖了已经依据医疗设备指令93/42 / EEC在欧洲上市的和即将依据MDR法规上市的所有I类设备。



1、质量管理体系工作


首先,制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有质量管理体系中。



2、符合MDR“医疗设备”的定义


其次,制造商应确认其产品适用MDR设定的有关医疗器械的定义。



3、I类产品分类


再次,制造商应参考MDR的附录VIII,以确认其设备符合新法规下I类产品分类规则。



4、技术文件准备


接下来,I类设备的制造商应汇编并准备必要的技术文档,以证明其设备符合MDR附录 I要求的通用安全与性能要求。


此外,制造商必须确保其设备符合MDR附录II和附录III中有关技术文档的要求。


为证明设备的安全性和有效性,技术文档应包括临床评估,标签,包装及使用说明等数据。


在此步骤中,制造商还应确定其设备是否是无菌(Is类),是否具有测量功能(Im类)或者是否可重复使用(Ir类)。如符合上述任何一种情况,将需要公告机构参与。



5、符合MDR第10条


然后,公司应根据该法规第10条(制造商的义务)证明其设备符合MDR。



6、欧盟符合性声明


接下来,制造商应根据MDR附录V,对其I类设备加贴CE标识发布符合性声明



7、Eudamed注册


获得CE标志认证后,制造商应在欧洲医疗器械数据库Eudamed和IVD数据库中进行注册。



8、上市后的责任


一旦设备进入欧洲市场,制造商必须持续履行监管义务:


(一)审查通过上市后监督(PMS)获得的数据和经验。


(二)向主管当局报告任何严重事故的信息和现场安全纠正措施(FSCA),并进行任何必要的调查。


(三)如发现设备不符合MDR,需采取必要措施。


建议:制造商应详细阅读完整的情况说明,以获取有关如欧盟授权代表,唯一设备标识(UDI)等其他信息。


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来源:上海沙格

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