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金飞鹰教您如何对人工智能类医用软件产品进行分类

医疗器械注册 医疗器械软件

人工智能软件


根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在2021-04-16发布的《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》(征求意见稿)通知,弥补了对于人工智能类医用软件产品分类的空白。现根据原则内容与大家共享分类基本信息内容,如下:


一、目的 


指导人工智能类医用软件产品管理属性和管理类别判定。


二、范围 


采用人工智能(AI)技术实现其在医疗领域用途的独立软件。


三、属性界定 


预期用途符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条有关医疗器械定义,采用人工智能算法的软件,按照医疗器械管理。根据软件产品在医疗相关领域的预期用途,大概分为四类:


①决策支持类软件:采用人工智能算法,用于辅助医疗决策的软件,如病变识别和药物计算等的软件,应按照医疗器械管理。比如:结肠计算机辅助诊断软件、骨密度计算机辅助检测软件、胰岛素注射计算软件等。


②影像/数据处理类软件:采用人工智能算法,用于医学影像、数据处理的软件,如影像分割融合、数据计算等的软件,应按照医疗器械管理。比如:手术计划软件、放射治疗记录与验证系统软件、三维放射治疗计划系统等。


③分析和挖掘类产品:采用人工智能算法对医疗相关数据进行分析和挖掘,预期用于药物研发、医学科研、医院非医疗信息管理等方面的软件,其预期用途不具有医疗器械定义所述的医疗目的,不作为医疗器械管理。


④医疗助理类产品:基于电子病历或患者主诉信息,采用自然语言处理(NLP)等技术,通过已公开的知识图谱等对患者的病症情况等进行逻辑推理,仅用于医院导诊、健康咨询等非医疗器械用途的软件,不作为医疗器械管理。常见误区产品,如:医院叫号系统、医院导诊系统等。


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四、管理类别 


按Ⅱ类器械管理:未采用人工智能技术,仅用于影像/数据处理而不用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件;


按Ⅲ类器械管理:用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件。


五、注意 


鉴于人工智能技术可解释性差,在医疗领域的应用处于起步阶段,临床实用风险尚未得到全面深入评价,原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。


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参考:国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局官网、广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)

作者:吴育婷

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