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欧盟MDR应用日期汇总: EMDN,eIFU,UDI帮助台,临床研究

医疗器械注册 医疗器械认证 欧盟MDR

欧盟MDR


欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)的适用日期在推迟了一年后终于到来。以下摘要涵盖了欧盟委员会(EC)最近发布的,旨在使医疗设备制造商符合MDR要求的文档和其他支持服务。


欧洲医疗器械术语的初始英文版现已发布  


EC发布了欧洲医疗器械术语(EMDN)的第一个英语版本,这对于Eudamed数据库的功能至关重要。在此之前,欧共体于2019年宣布将使用意大利工业部的分类医学(CND)作为未来EMDN的基础。


此版本的EMDN会开放在线咨询,直到2021年6月4日,用以收集用户和利益相关者的反馈。


完成对收集到的反馈的评估后,第二版EMDN将在2021年第三季度发布。第二版还将包含医疗设备软件的新术语和说明(类别J,W和Z)。


欧盟医疗器械认证


委员会法规草案将更新eIFU的规则  


欧盟委员会发布了 实施条例,为欧洲议会和理事会的(EU)2017/745法规应用制定了医疗器械电子说明书草案,更新了某些医疗设备使用电子说明书(eIFU)的规则和要求,计划于2021年第二季度采用,一旦采用,EC将废止欧盟委员会法规EU207/2012。


EC推出符合欧盟MDR和IVDR的UDI服务台  


EC推出了唯一器械识别(UDI)帮助台,以帮助医疗设备制造商建立MDR合规性,并为《 2017/746体外诊断设备法规》(IVDR)的申请日期做准备。该门户网站为希望履行新的UDI系统(包括EMDN)的义务和要求的经济运营商提供信息。


MDCG发布临床研究申请/通知文件  


EC的医疗设备协调小组(MDCG)发布了MDCG 2021-8,临床研究申请/通知文件。这是一份由申请/通知表格、支持文件以及一份临床研究的检查表组成的文件包,该文件包将在EUDAMED相关模块启用之前使用,之后它们将被撤回。


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