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深圳办理二类医疗器械经营备案的流程和要求

二类医疗器械经营备案

医疗器械经营许可证


二级医疗器械备案需要什么要求?注册公司二级医疗器械备案需要什么资料?深圳全区二级医疗器械备案(适用实体、淘宝、天猫的规则是什么?2021年最新的二级医疗器械备案流程是什么?二级医疗器械备案需要什么要求?


也许你现在在深圳,广州看这篇文章,或者在云南,重庆,南京,上海,北京,自己所在的城市办证很麻烦,又想在网上做生意,怎么办?让我们先看一下下面这些问题:


一、深圳如何办理二级医疗器械备案


1.网上开淘宝店,拼多多店,京东,天猫店如何办理第二类医疗器械备案,第二类医疗器械网络备案?


2.注册深圳公司二级医疗器械备案所需资料有哪些?


3.深圳市第二类医疗器械备案(实体、淘宝、JD.COM、天猫有哪些规则?


4.2018年深圳二级医疗器械最新备案流程?


经营第二类医疗器械备案需要什么要求?


对于已办理二级医疗器械备案的淘宝企业,还需要进行医疗器械网上销售备案许可或公示;否则产品全部下架!本公司目前渠道快,收费合理;为您解决备案问题;避免产品下架风险;需要网上销售备案的朋友赶紧联系我!离线销售与在线销售同时进行,申请二级医疗器械备案网上销售。


第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。


二、医疗器械许可范围


1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申请《医疗器械经营企业许可证》。除国家食品药品监督管理局另有规定外。


2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或者医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》中记载的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,医疗器械生产企业销售产品范围以外的医疗器械产品,必须申请《医疗器械经营企业许可证》。


3.非法人申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限于经营第二类或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜和护理液。


三、第二类医疗器械需要准备的材料以及办理流程


1.医疗器械经营备案表


2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件


3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件


4.组织机构和部门设置说明


5.业务范围和业务模式描述


6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件


7.经营设施、设备目录


8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录


9.经营者许可证明书


10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂,根据申请体外诊断试剂的经营标准,提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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