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医疗器械注册自检给企业带来的利好有哪些?

医疗器械注册

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2021年6月2日,国家药监局发布了重磅通告,千呼万唤的医疗器械注册自检要求文件终于和大家见面了,虽然目前只是征求意见稿,但自检的总体要求和方向已然明朗,给业界预打了一针强心剂!


通读文件全文,我们总结如下要点,划重点!


重点1


医疗器械注册检验自检和第三方检测全面开放


重点2


企业再也不用像以往那样只能选择药监局认可的官方检测所,排队等到头发都白了!


重点3


委托的检测机构不要求必须具备CNAS资质!企业按要求将第三方检测机构纳入合格供方管理即可。


这无疑对于企业和第三方检测机构都是重大的利好消息,将大大缩减医疗器械注册申报的检测周期,促进第三方检测市场的良性竞争,并大大降低官方检测所的工作量。


同时要注意的是,自检规定并没有降低对产品质量本身的严格要求,应该说自检工作规定的全面实施更强调了企业对产品质量的主体责任,企业应按照文件规定注重自身检测能力的提升和完善,确保样品真实性和质量控制的真实有效是不可破的基本原则。



原文阅读:国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》意见



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