欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

金飞鹰丨浅谈国内手持式IPL脱毛仪注册

医疗器械认证 美国510K注册

美国510k注册


最近,IPL脱毛仪是越来越火


IPL脱毛仪,即强脉冲光脱毛仪, 在美国一直作为二类医疗器械管理。2020年9月,亚马逊销售平台强制只有取得FDA 510(k)注册的IPL脱毛仪方可上架销售。规定一出,从事IPL脱毛仪的企业,一片哗然,有人欢喜有人愁。


在我国,针对此类便携手持式脱毛产品,国家药品监督管理局办公室于2018年5月发布了《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》(药监办〔2018〕10号),规定:


1、强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理,分类编码为09—03—04;


2、可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册;


3、自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。


IPL脱毛仪


现在离2023年元旦还有一年半的时间,留给国内从事IPL脱毛仪生产和销售企业的时间已经不多了。


我国针对二类医疗器械注册的流程大致包括产品送检、临床试验(或临床对比评价)、资料递交、技术评审、专家评审、GMP考核等。一般来说,不需要进行临床试验的产品注册大约需要12个月左右。而便携手持式IPL强脉冲光脱毛仪,因为国内尚无同类已完成注册的产品可进行对比,因此临床试验可能是无法避免的。这样一来,一年半时间是远远不够的,因为临床试验需要的时间很长。



金飞鹰药械咨询技术服务集团


金飞鹰药械技术咨询服务集团近几年在IPL脱毛仪领域的业绩非常亮眼,此前服务了业内较多知名的IPL脱毛仪厂家,帮助客户顺利取得了美国FDA 510(k)认证,对此类产品做了深入的研究,有着众多的成功案例。


在美国FDA官网,以OHT为产品代码查询出来的结果中,大部分都是金飞鹰做为官方Correspondent。


金飞鹰案例:FDA 510(K)-IPL脱毛仪美国市场的合法资质


医疗器械认证


接下来我们聊一聊这个产品的原理。


根据我国的《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》,产品名称为“强脉冲光治疗仪”(Intense Pulsed noncoherent Light,简称IPL),指导原则适用于以氙灯作为光源,输出波长范围在400nm~1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出,分类编码为6826。


结构和组成:强脉冲光治疗仪由主机、治疗头(或治疗头及滤光片)和脚踏开关(若有)组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统。


判断一款IPL脱毛仪安全性和效果的重要依据主要有波长、能量、脉宽和出光面积。


1、波长


波长决定了光能作用的精准度,也就是安全性。产品是用滤波片来过滤有害无效的短波长,比如用475nm滤波片,得到的IPL波长为475-1200nm。波长选在590-1200nm和650-1200nm之间的,脱毛安全性最好。


如果波长过短,穿透力不足,能量难以深入目标毛囊,更多被表皮毛发、表皮、血液吸收,安全性较低,对皮肤和眼睛安全风险较大。波长合适的情况下,光能量可以选择性的被毛囊吸收,达到破坏毛囊的效果,对其他组织造成影响较低。


根据理论和临床经验,以及CFDA制定的《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》,专业IPL脱毛适合采用590-650nm的滤波片。


2、能量


能量密度和总能量越高,脱毛效果越持久。总能量越大,光能的穿透力越深,分布得越均匀。一般至少需要5J/cm²的能量密度才能损坏毛囊,防止毛发再生,达到长久脱毛。脉宽和波长合适时,能量越大,对毛囊的破坏越大,脱毛效果也越持久。


3、脉宽


即脉冲持续时间(ms),也会影响脱毛的安全性和效果。加热毛囊并阻止毛生长的最佳脉宽应稍大于毛囊的热弛豫时间TRT(约0.3-10ms)。手持式脱毛仪能量通常在7.5–30 J,脉宽应在2.5–60 ms。如果脉宽过长,热量会扩散到周围组织,增加副作用。


4、出光口尺寸


一般来说,出光口面积越大,在皮下的温度分布就越均匀平缓,能减少操作时光斑重叠带来的皮肤风险。光子回收的增益更大,效果更好。由于IPL的短波长分量是高发散性和快速衰减的,要减少这种不利因素,就需要增大光束面积,来使得穿透力足够深入靶组织。能量密度和脉宽一样时,出光面积越大,安全性和效果越好。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:13554947827


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


原创:金飞鹰药械

参考:国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局官网、广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com