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史上最严医疗器械监督管理条例实施,影响几何?

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国家药监局有关负责人介绍,新条例的修订体现“宽进、严管、重罚”三大特点。


1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新条例对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度。今后,注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任,而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。多位业内企业负责人表示,提供全生命周期质量过硬的产品,是企业生存下去的唯一出路。


《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日,国务院第119次常务会议审议通过新条例,新条例共8章107条。


国家药监局有关负责人介绍,新条例的修订体现“宽进、严管、重罚”三大特点。


——“宽进”,鼓励创新,促进产业高质量发展。在具体制度措施上,条例落实“放管服”改革要求,优化注册程序、提高注册效率、实施告知性备案、科学设置临床评价要求、允许开展拓展性临床试验、鼓励医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理信息化建设。例如,对风险低的医疗器械实行告知性备案,备案人提交符合规定的资料后即完成备案,减轻了企业备案负担,提高了效率。


——“严管”,推进监管体系和监管能力现代化。比如,规定分步实施医疗器械唯一标识制度,为医疗器械赋予“电子身份证”,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度,可以加强对医疗器械全生命周期监管,还可以构建医疗器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。


——“重罚”,严惩违法行为。对涉及质量安全的违法行为,大幅提高处罚力度,最高可处以货值金额30倍的罚款;加大行业和市场禁入处罚力度,视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚;增加“处罚到人”措施,对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。


“新条例最重要的内容是设立医疗器械注册人制度。”中国医疗器械协会副秘书长胡慧慧说,注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请,其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后,成为注册人;注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市,对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。


她告诉记者,医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度,也是新《条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是鼓励生产者和持证人分开,放开委托生产,放开异地设厂,有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争力,同时调动研发机构的积极性,减少重复投入,降低产品上市的成本。


此外,新条例将“创新”摆在了关键位置。例如要求“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。”


新条例还强调:国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。


“新条例中鼓励创新的诸多政策,给企业很大的动力研发新产品,并积极尝试进口创新产品在中国和全球主要国家同步上市,尽早为患者带来福音。”强生(上海)医疗器材有限公司法规事务部负责人郭晔说,非常敬佩国家药监局器械监管的前瞻性和专业性,很多理念和国际高度接轨,并且引领性提出监管的最佳经验。


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全文整理:金飞鹰药械

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