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分享丨上海医疗器械注册人制度试点工作经验谈

医疗器械注册人制度

上海医疗器械注册


自开展医疗器械注册人制度试点工作以来,上海市药监局不断抓制度建设、抓试点案例、抓上市后监管,探索实施路径,积累实践经验,加强协同监管,试点工作取得明显成效。


探索实践取得阶段性成效

抓制度建设,探索实施路径


2017年,上海市药监局积极参与医疗器械注册人制度试点的设计工作。一是制定试点方案。对接国际通行规则,打破医疗器械上市许可和生产许可“捆绑”模式,率先发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。 二是制定配套文件。组织起草《上海市医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南(试行)》、《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》、跨区域联合检查程序以及商业责任保险投保指南等配套文件,强化企业主体责任,落实监管责任。 三是鼓励企业积极参与试点。出台《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,对纳入试点的申请人申请注册的产品实施优先审评审批,加大政策服务和技术审评指导力度。


2019年,注册人制度试点范围扩大至全国22个省(区、市)后,上海市药监局进一步加强与江苏、浙江、安徽等省级药监部门的交流合作,共同研究跨省注册人制度试点的可行性路径。联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,将风险防控贯穿于制度设计始终,落实“放管服”改革要求,按照“品种属人、企业属地”的区域性协同监管模式,积极探索跨区域试点和监管协调联动;制定发布相关行政许可事项办事指南,统一规范申报要求和流程;联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》,初步建立监管信息互通、检查人员能力互认、检查结果共享的工作模式。


抓试点案例,积累实践经验


试点过程中,上海市药监局与江苏、浙江、广东等省级药监部门密切配合,已对7家企业的70项产品开展联合检查或受托检查。截至目前,上海市已有31家企业的134项医疗器械产品获批开展注册人委托生产。品种涵盖第二、三类医疗器械和体外诊断试剂;获批方式涵盖首次注册和已获批产品注册变更;区域涵盖区内委托、跨区委托以及跨省委托等;生产方式涵盖集团内委托、已上市产品多点委托、科研型企业委托生产等不同情形,并积累了一批典型试点案例。


一是促进集团资源有效整合。如上海微创集团及其子公司试点模式丰富,总体实现具备生产制造优势的公司专注规模化生产,具备创新研发优势的公司专注研发,实现了资源和创新要素的有效配置 。


二是实现科研企业成果转化。如上海市第九人民医院研发的“定制式增材制造膝关节矫形器”,由上海交大知识产权管理有限公司作为注册人,委托上海昕健医疗技术有限公司生产,为科研型企业实现技术创新成果转化探索了新路。


三是开创进口产品本土转化新模式。如美敦力(上海)管理有限公司作为医疗器械注册人,委托专业合同制造商捷普科技(上海)有限公司,通过首次注册的方式实现进口医疗器械的本土化注册生产,既降低了产品成本,又有利于国际最新产品和技术更好服务国内需求。


四是助力紧缺抗疫物资快速上市。如新冠肺炎疫情防控期间,具有服装制造优势的上海针织九厂有限公司作为注册人,委托具有无菌产品质量管理体系方面经验的上海埃立孚医疗科技有限公司生产防护服,在双方责任清晰、风险可控的基础上,实施应急审批,保障相关产品快速上市。


五是跨区域资源配置为创新提供空间。如扩大试点后,上海联影医疗科技股份有限公司委托联影(常州)医疗科技有限公司生产“数字化医用X射线摄影系统”,该产品成为注册人制度扩大试点后的首个跨省试点产品。通过试点,上海联影腾出更多精力专注于创新产品研发、质量改进等工作,常州联影则充分发挥智能制造的区位优势,专注于规模化生产。


抓上市后监管,确保放得开管得住


开展注册人委托生产“第三方评估”和“飞行检查”。2020年起,上海市药监局委托第三方专业审核机构,对全市相关企业实施注册人制度试点后的质量管理体系运行情况进行评估。检查结果显示,大部分企业能够按照注册人试点制度要求执行。今年,上海市药监局又开展了飞行检查,跟踪第三方评估所发现问题的整改落实情况,督促企业落实主体责任,确保质量管理体系安全可控、有序衔接。


加强注册与监管环节的协同联动。上海市药监局注册和监管部门加强工作协同,联合约谈监管中发现问题较多的医疗器械注册人及受托生产企业,责令限期完成整改。对于已不再具备注册人和受托生产条件的情形,责成企业作出承诺,限时恢复生产条件,经监管部门复查同意再予投产。


正确认识实践中存在的问题


在注册人制度试点过程中,也发现一些问题。


医疗器械注册人、受托企业的权责落实不到位。部分试点企业对委托生产质量协议和受托生产质量管理体系要求理解不到位,导致双方责任分工不够清晰。尤其是注册人与受托企业在技术文件转移、生产放行、上市放行等关键环节责任分配不清、流于形式,致使管理制度的执行衔接不畅,对产品质量安全带来风险隐患。


跨省衔接还需进一步加强。注册人和受托企业现场核查协同需加强。由于各省级药监部门机构设置不同,医疗器械注册的受理、技术审评、注册体系核查、生产许可核查的具体承办部门有一定差异。受托生产企业的生产许可核查多由设区的药品监管部门实施,在体系核查中,有时会忽略对注册人与受托人条件、义务责任落实情况的确认。信息互通存在滞后现象。《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》中明确,对于已获注册证产品开展跨省委托生产,由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查,但由于尚未建立全国统一的信息平台,只能依靠发函的方式建立联合检查机制,检查信息互通的滞后问题时有发生。体系核查互认工作还需进一步推进。现行《医疗器械生产监督管理办法》明确“现场核查应当根据情况,避免重复核查”,基于这一原则,受托生产企业所在地省级药品监管部门在受理相关企业受托生产许可后,考虑到以往对相关企业的检查情况,可能存在豁免现场检查的情形,不再开展现场联合检查。目前体系核查互认工作尚未在全国范围内铺开,在后续申报注册证登记事项变更时,注册人所在地监管部门在前期未能参与跨省生产许可或变更现场核查的情况下,如何有效确认省外核查具体情况,目前主要通过电话联系了解。


知识产权保护风险需高度关注。在试点期间,上海市药监局在注册审评环节曾发现,位于本市的A注册申请人与本市的B受托生产企业签订委托生产协议,但由于A忽视了知识产权保护的相关内容,出现B擅自利用A的研发资料,另行提出注册申请的情形。现行《医疗器械注册管理办法》规定,医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监管部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及其他规定享有申请听证的权利。在上述案例中,经反复协商调解,双方解除了委托协议。随着注册人制度跨省委托在全国范围内实施,注册办理过程中,监管部门应当对知识产权保护问题重点关注。


进一步落实注册人制度


加强注册人与受托企业间责任划分与衔接。建议重点关注注册人落实以下责任情况:


一是确保建立的质量体系运行稳定可控;二是持续加强对受托生产企业动态管理,确保受托生产的医疗器械符合要求。严格控制产品上市放行。对受托生产企业,建议重点关注两点: 一是对于生产许可条件发生变化的,应当及时做好与注册人的信息互通和评估确认;


二是加强生产质量管理体系持续改进,特别是加强关键岗位人员的法规培训,以及如何协助注册人落实产品抽检、不良事件监测、质量问题处置等工作。


合理把握注册人制度跨省监管制度设计关注点。建议在国家层面整合集成统一的信息平台。推进“互联网+监管”建设,统一检查体系、检查标准、检查公告方式,实现跨区域检查结果的互认,使各省级药监部门实现注册核查信息和上市后监管信息的实时在线推送、关联共享和风险预警,加强对医疗器械全生命周期监管的无缝衔接。关注知识产权保护问题。对于跨区跨省委托生产情形,因注册人与受托企业分属两地,监管部门审核时不易察觉可能产生的知识产权方面的风险,建议在注册人制度相关配套文件中,对知识产权保护方面的审核作出更具体的规定。发挥行业组织力量参与规范化管理。探索引入第三方权威机构开展评估工作,推动“多元参与”和“社会共治”的治理模式。


对于产品获批后,注册人和受托人不再具备相关条件、无法切实履行相关义务责任的,建议研究建立相关退出机制。


下一步,上海市药监局将严格遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”原则,持续推进医疗器械注册人制度实施,守牢安全底线,更好服务医疗器械产业高质量发展。


开展医疗器械注册人制度试点工作后,上海探索出这些经验


自开展医疗器械注册人制度试点工作以来,上海市药监局不断抓制度建设、抓试点案例、抓上市后监管,探索实施路径,积累实践经验,加强协同监管,试点工作取得明显成效。


探索实践取得阶段性成效

抓制度建设,探索实施路径


2017年,上海市药监局积极参与医疗器械注册人制度试点的设计工作。一是制定试点方案。对接国际通行规则,打破医疗器械上市许可和生产许可“捆绑”模式,率先发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。 二是制定配套文件。组织起草《上海市医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南(试行)》、《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》、跨区域联合检查程序以及商业责任保险投保指南等配套文件,强化企业主体责任,落实监管责任。 三是鼓励企业积极参与试点。出台《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,对纳入试点的申请人申请注册的产品实施优先审评审批,加大政策服务和技术审评指导力度。


2019年,注册人制度试点范围扩大至全国22个省(区、市)后,上海市药监局进一步加强与江苏、浙江、安徽等省级药监部门的交流合作,共同研究跨省注册人制度试点的可行性路径。联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,将风险防控贯穿于制度设计始终,落实“放管服”改革要求,按照“品种属人、企业属地”的区域性协同监管模式,积极探索跨区域试点和监管协调联动;制定发布相关行政许可事项办事指南,统一规范申报要求和流程;联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》,初步建立监管信息互通、检查人员能力互认、检查结果共享的工作模式。


抓试点案例,积累实践经验


试点过程中,上海市药监局与江苏、浙江、广东等省级药监部门密切配合,已对7家企业的70项产品开展联合检查或受托检查。截至目前,上海市已有31家企业的134项医疗器械产品获批开展注册人委托生产。品种涵盖第二、三类医疗器械和体外诊断试剂;获批方式涵盖首次注册和已获批产品注册变更;区域涵盖区内委托、跨区委托以及跨省委托等;生产方式涵盖集团内委托、已上市产品多点委托、科研型企业委托生产等不同情形,并积累了一批典型试点案例。


一是促进集团资源有效整合。如上海微创集团及其子公司试点模式丰富,总体实现具备生产制造优势的公司专注规模化生产,具备创新研发优势的公司专注研发,实现了资源和创新要素的有效配置 。


二是实现科研企业成果转化。如上海市第九人民医院研发的“定制式增材制造膝关节矫形器”,由上海交大知识产权管理有限公司作为注册人,委托上海昕健医疗技术有限公司生产,为科研型企业实现技术创新成果转化探索了新路。


三是开创进口产品本土转化新模式。如美敦力(上海)管理有限公司作为医疗器械注册人,委托专业合同制造商捷普科技(上海)有限公司,通过首次注册的方式实现进口医疗器械的本土化注册生产,既降低了产品成本,又有利于国际最新产品和技术更好服务国内需求。


四是助力紧缺抗疫物资快速上市。如新冠肺炎疫情防控期间,具有服装制造优势的上海针织九厂有限公司作为注册人,委托具有无菌产品质量管理体系方面经验的上海埃立孚医疗科技有限公司生产防护服,在双方责任清晰、风险可控的基础上,实施应急审批,保障相关产品快速上市。 


五是跨区域资源配置为创新提供空间。如扩大试点后,上海联影医疗科技股份有限公司委托联影(常州)医疗科技有限公司生产“数字化医用X射线摄影系统”,该产品成为注册人制度扩大试点后的首个跨省试点产品。通过试点,上海联影腾出更多精力专注于创新产品研发、质量改进等工作,常州联影则充分发挥智能制造的区位优势,专注于规模化生产。


抓上市后监管,确保放得开管得住


开展注册人委托生产“第三方评估”和“飞行检查”。2020年起,上海市药监局委托第三方专业审核机构,对全市相关企业实施注册人制度试点后的质量管理体系运行情况进行评估。检查结果显示,大部分企业能够按照注册人试点制度要求执行。今年,上海市药监局又开展了飞行检查,跟踪第三方评估所发现问题的整改落实情况,督促企业落实主体责任,确保质量管理体系安全可控、有序衔接。


加强注册与监管环节的协同联动。上海市药监局注册和监管部门加强工作协同,联合约谈监管中发现问题较多的医疗器械注册人及受托生产企业,责令限期完成整改。对于已不再具备注册人和受托生产条件的情形,责成企业作出承诺,限时恢复生产条件,经监管部门复查同意再予投产。


正确认识实践中存在的问题


在注册人制度试点过程中,也发现一些问题。


医疗器械注册人、受托企业的权责落实不到位。部分试点企业对委托生产质量协议和受托生产质量管理体系要求理解不到位,导致双方责任分工不够清晰。尤其是注册人与受托企业在技术文件转移、生产放行、上市放行等关键环节责任分配不清、流于形式,致使管理制度的执行衔接不畅,对产品质量安全带来风险隐患。


跨省衔接还需进一步加强。注册人和受托企业现场核查协同需加强。由于各省级药监部门机构设置不同,医疗器械注册的受理、技术审评、注册体系核查、生产许可核查的具体承办部门有一定差异。受托生产企业的生产许可核查多由设区的药品监管部门实施,在体系核查中,有时会忽略对注册人与受托人条件、义务责任落实情况的确认。信息互通存在滞后现象。《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》中明确,对于已获注册证产品开展跨省委托生产,由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查,但由于尚未建立全国统一的信息平台,只能依靠发函的方式建立联合检查机制,检查信息互通的滞后问题时有发生。体系核查互认工作还需进一步推进。现行《医疗器械生产监督管理办法》明确“现场核查应当根据情况,避免重复核查”,基于这一原则,受托生产企业所在地省级药品监管部门在受理相关企业受托生产许可后,考虑到以往对相关企业的检查情况,可能存在豁免现场检查的情形,不再开展现场联合检查。目前体系核查互认工作尚未在全国范围内铺开,在后续申报注册证登记事项变更时,注册人所在地监管部门在前期未能参与跨省生产许可或变更现场核查的情况下,如何有效确认省外核查具体情况,目前主要通过电话联系了解。


知识产权保护风险需高度关注。在试点期间,上海市药监局在注册审评环节曾发现,位于本市的A注册申请人与本市的B受托生产企业签订委托生产协议,但由于A忽视了知识产权保护的相关内容,出现B擅自利用A的研发资料,另行提出注册申请的情形。现行《医疗器械注册管理办法》规定,医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监管部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及其他规定享有申请听证的权利。在上述案例中,经反复协商调解,双方解除了委托协议。随着注册人制度跨省委托在全国范围内实施,注册办理过程中,监管部门应当对知识产权保护问题重点关注。


进一步落实注册人制度


加强注册人与受托企业间责任划分与衔接。建议重点关注注册人落实以下责任情况:


一是确保建立的质量体系运行稳定可控;


二是持续加强对受托生产企业动态管理,确保受托生产的医疗器械符合要求。严格控制产品上市放行。对受托生产企业,建议重点关注两点:


 一是对于生产许可条件发生变化的,应当及时做好与注册人的信息互通和评估确认;


二是加强生产质量管理体系持续改进,特别是加强关键岗位人员的法规培训,以及如何协助注册人落实产品抽检、不良事件监测、质量问题处置等工作。


合理把握注册人制度跨省监管制度设计关注点。建议在国家层面整合集成统一的信息平台。推进“互联网+监管”建设,统一检查体系、检查标准、检查公告方式,实现跨区域检查结果的互认,使各省级药监部门实现注册核查信息和上市后监管信息的实时在线推送、关联共享和风险预警,加强对医疗器械全生命周期监管的无缝衔接。关注知识产权保护问题。对于跨区跨省委托生产情形,因注册人与受托企业分属两地,监管部门审核时不易察觉可能产生的知识产权方面的风险,建议在注册人制度相关配套文件中,对知识产权保护方面的审核作出更具体的规定。发挥行业组织力量参与规范化管理。探索引入第三方权威机构开展评估工作,推动“多元参与”和“社会共治”的治理模式。


对于产品获批后,注册人和受托人不再具备相关条件、无法切实履行相关义务责任的,建议研究建立相关退出机制。


下一步,上海市药监局将严格遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”原则,持续推进医疗器械注册人制度实施,守牢安全底线,更好服务医疗器械产业高质量发展。


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来源:中国医药报  上海药监

全文整理:金飞鹰药械

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