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分享丨400余家中国企业获批MDR法规下的SRN号码

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截止2021年6月10日,在欧盟EUDAMED数据库中已经有427家中国制造商获得了SRN号码。金飞鹰提醒所有出口欧洲的制造商应尽快联系你的欧盟授权代表提交SRN申请,许多欧洲制造商已经需要在文件和标签上显示SRN信息。


一、什么是SRN?


SRN的英文全称是Single Registration Number(唯一注册码),是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。通俗来说,SRN就是制造商或进口商在EUDAMED系统中独有的身份证号码,可以实现各类识别和追溯效果。


二、SRN适用的经济运营者角色


SRN适用的经济运营商角色包括:制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是,对于同一家企业承担不同的经济运营者角色,需要申请单独的SRN号码。出口商,分销商等角色不需要申请SRN号码。


欧盟SRN号码


三、SRN是如何构成的


欧盟MDR认证


所有SRN号码的结构均为:国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。 


若某SRN号码显示为:“CN-MF-000000001”


分析:CN则代表“China”,MF代表“Manufacture”,后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商,其制造商编号是000000001。


四、SRN申请的流程


医疗器械生产许可证


1、非欧盟经济运营商填写<SRN申请表>与<SRN申报信息安全声明>,同时创建账号;


2、非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请; 


3、非欧盟制造商的申请首先会由其授权代表进行评估确认,然后转交主管当局审批; 


4、主管当局审批通过后发放SRN号码。


五、如何查询SRN审批结果


一旦SRN申请成功,将会通过经济运营商所申报的邮箱,以邮件的形式来通知SRN申请成功。但是该邮件中不会直接显示SRN码,而是需要通过邮件中的链接到EUDAMED网站查看SRN码。


医疗器械认证


六、申请周期 


每个成员国的审批周期不一样,通过荷兰当局审批的周期为申报信息提交后4-8周。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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全文整理:金飞鹰药械

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