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江苏重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准

医疗器械注册

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根据国家有关最新规定和我省《省财政厅 省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(苏财综〔2016〕108号)、《省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》(苏发改收管发〔2019〕91号)要求,现对目前执行的《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》(苏药监财〔2019〕7号)进行修订并重新发布。修订的主要事项如下:


一、根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第77、79条,省局办理的药品补充申请(含常规项、需技术审评项)已改为备案事项,据此,停征药品补充申请注册费。


二、根据《关于继续免征相关防疫药品和医疗器械注册费的公告》(财政部 国家发展改革委公告2021年第9号),为支持疫情防控,减轻企业负担,对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒(2019-nCoV)相关的疫情防控产品,免征医疗器械产品注册费;对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的药品,免征药品注册费。免征期限自2021年1月1日起至2021年12月31日止。


三、根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》(国家市场监督管理总局令第16号)、《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号),药品、医疗器械产品注册申请人应当在收到《药品注册审批缴费通知书》、《医疗器械注册审批缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费或提交减免申请,未按要求缴纳或提交减免申请的,其注册程序自行终止。


四、将注册申请人申报小微企业收费优惠政策需提交的资料修订为“上一年度企业所得税纳税申报表(须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具);新开办企业,如无上述资料,可提供上一个月的单位社会保险参保缴纳证明(社会保险部门出具)”。


以往规定与本公告不一致的,以本公告为准。


本公告自2021年7月15日起施行。



附件:


1、省发展改革委省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知.pdf

2、国产药品注册收费实施细则.docx

3、境内第二类医疗器械产品注册收费实施细则江苏省药品监督管理局.docx





江苏省药品监督管理局

2021年6月8日



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来源:江苏省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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