根据国家有关最新规定和我省《省财政厅 省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(苏财综〔2016〕108号)、《省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》(苏发改收管发〔2019〕91号)要求,现对目前执行的《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》(苏药监财〔2019〕7号)进行修订并重新发布。修订的主要事项如下:
一、根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第77、79条,省局办理的药品补充申请(含常规项、需技术审评项)已改为备案事项,据此,停征药品补充申请注册费。
二、根据《关于继续免征相关防疫药品和医疗器械注册费的公告》(财政部 国家发展改革委公告2021年第9号),为支持疫情防控,减轻企业负担,对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒(2019-nCoV)相关的疫情防控产品,免征医疗器械产品注册费;对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的药品,免征药品注册费。免征期限自2021年1月1日起至2021年12月31日止。
三、根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》(国家市场监督管理总局令第16号)、《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号),药品、医疗器械产品注册申请人应当在收到《药品注册审批缴费通知书》、《医疗器械注册审批缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费或提交减免申请,未按要求缴纳或提交减免申请的,其注册程序自行终止。
四、将注册申请人申报小微企业收费优惠政策需提交的资料修订为“上一年度企业所得税纳税申报表(须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具);新开办企业,如无上述资料,可提供上一个月的单位社会保险参保缴纳证明(社会保险部门出具)”。
以往规定与本公告不一致的,以本公告为准。
本公告自2021年7月15日起施行。
附件:
1、省发展改革委省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知.pdf
3、境内第二类医疗器械产品注册收费实施细则江苏省药品监督管理局.docx
江苏省药品监督管理局
2021年6月8日
如果您有医疗器械注册、医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。
全国服务热线:400-888-7587
深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052
广州:林经理 13602603195
江苏:刘总 13898883979
湖南:邓总 15013751550
四川:刁总 13602599439
软件开发:13554947827
深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218
江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号
四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号
PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!
来源:江苏省药品监督管理局
全文整理:金飞鹰药械
免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。