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负责MDR和IVDR法规符合性人员(PRRC)指南的解读

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欧盟MDR认证


根据MDR法规第15条和IVDR法规的要求,现对指南文件《MDCG 2019-7:Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’(PRRC)》(以下称MDCG 2019-7)有关负责法规符合性人员(PRRC)的指南进行解读:


一、PRRC适用范围


制造商:至少一名PRRC且必须为该企业员工。


微型和小型企业:无需有PRRC,但应有长期可调用的该类人员。


授权代表:至少一名长期可调用的PRRC,且具备必要专业知识。


二、PRRC资质证明


资格证书


‍有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验;


专业经验


在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。


注:


(1)欧盟以外获得的任何资格,都应被欧盟成员国认可为等同于欧盟相应资格;


(2)在医疗器械相关监管事务或质量管理体系方面的专业经验应符合欧盟在该领域的要求。


三、制造商PRRC应尽的义务


(1)按照制造器械所依据的质量管理体系,在器械发布前适当检查器械法规符合性。


(2)制定技术文件和欧盟符合性声明并保持最新状态,见附录1。


(3)遵守第10(10)条[IVDR第10(9)条]履行上市后监管义务,见附录2。


(4)履行第87条至第91条[IVDR第82和86条]所述的报告义务,见附录3。


(5)若为试验用器械,则发出附录XV第2章第4.1节所述的声明,见附录4。


四、授权代表PRRC的角色和职责


授权代表应执行其和制造商间授权同意的指定任务。授权书应要求且制造商应协助授权代表至少执行相关器械的以下任务:


(1)核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明,且在适当时核实制造商已实施符合性评估流程;


(2)保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用,保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本,并由主管机构签发;


(3)遵守第31条规定的注册义务,并核实该制造商已遵守第27和29条规定的注册义务;


(4)提供所有必要信息和文档,采用相关成员国确定的欧盟官方语言,证明器械符合要求;


(5)向制造商转达授权代表有其注册营业地的成员国主管机构的对于样品的任何要求,并确保主管机构收到样品或可访问器械;


(6)配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或,如不可行,降低由器械导致的风险;


(7)立即通知制造商来自医护专业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和报告;


(8)如制造商违反本法规义务,则终止授权书。

 

五、制造商及其授权代表是否可以由一个人担任PRRC


负责授权代表和“欧盟以外”制造商的PRRC不能是同一个人。


微型或小型企业的PRRC和同一企业的授权代表的PRRC不应属于同一外部组织。


注:条例明确要求授权代表增加额外的审查级别,并确保对器械制造的监督和控制以及相关的上市后监督和警戒活动得到充分实施。如果这两个角色由同一个人担任,那么额外的审查级别将受到影响。


附录1


制定技术文件(详见MDR附录II)


1.器械说明与性能指标,包括变型和附件


2.制造商提供的信息


3.设计与制造信息


4.通用安全与性能要求


5.风险利益分析和风险管理


6.产品验证与确认


欧盟符合性声明应包含以下所有信息:(详见MDR附录IV)


1.在第31条中所述的制造商的名称、注册商品名或注册商标和SRN(如签发)及其授权代表(如适用)和注册营业地点的联系地址;


2.由制造商自行负责发出的欧盟符合性声明;


3.附录VI第C部分所所述的基本的UDI - DI;


4.产品和商品名、产品代码、目录编号或其他明确的参考号,包括欧盟符合性声明所涵盖的器械的识别和可追溯性,如适当照片以及其预期目的。除产品或商品名称外,如第3点所 述的基本UDI - DI提供允许识别和可追溯性信息;


5.按照附录VIII提出的规则,器械风险等级;


6.当前声明所涵盖的器械符合本法规的声明,如适用,其他任何欧盟立法机构提供的欧盟符合性声明的发布;


7.关于合格声明所用的任何CS的参考文献;


8.如适用,公告机构的名称和标识号,所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识;


9.如适用,额外的信息;


10.签字人的声明,地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名。


附录2


制造商的上市后监管体系(MDR第10(10)条)/[IVDR第10(9)条]


1.对于每一个器械,制造商应计划、建立、记录、实施、维护和更新一个与风险等级相称并适合器械类型的上市后监管体系。该系统应成为第10(9)条所述制造商的质量管理体系的一个组成部分。


2.上市后的监管体系应适于积极和系统地收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和安全相关数据,以得出必要的结论,并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。


3.由制造商的上市后监管体系收集的数据应特别用于:


l更新收益风险测定改善附录I第I章中所述的风险管理;


l更新设计和生产信息、使用和标签说明;


l更新临床评价;


l更新第32条所述的安全和临床性能总结文件;


l用于确定预防、纠正或现场安全纠正措施的需要;


l用于确定提高器械的可用性、性能和安全性的可能性;


l当与之相关时,协助其他器械的上市后监管;


l根据第88条检测并报告趋势。技术文件应进行相应的更新。


4.若在上市后监管的过程中确定需要采取预防或纠正措施或两者,制造商应采取适当的措施,并通知相关主管机构和公告机构(如适用)。当发现严重事件或实施现场安全纠正措施时,应按照第87条报告严重事件和现场安全纠正措施进行报告。


附录3


履行义务MDR第87条至第91条/[IVDR第82和86条]


l报告严重事件和现场安全纠正措施;


l趋势报告;


l严重事件分析和现场安全纠正措施;


l警戒数据分析;


l实施细则。


附录4


MDR附录XV第2章第4.1节


负责生产试验用器械的自然人或法人签字的声明,声明除了临床研究所涵盖的方面外,所述器械的其他方面均符合通用安全与性能要求,并声明对于临床研究所涵盖的方面,也已采取一切预防措施来保护受试者的健康和安全。


相关参考文件:


(1)Regulation(EU) 2017/745 of the european parliament and of the council of 5 April 2017


(2)Regulation(EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU


备注:


指南文件《MDCG 2019-7》和MDR和IVDR。


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全文整理:金飞鹰药械

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