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医用胶带绷带创可贴口罩欧盟注册、欧代和CE认如何办理

医疗器械注册 欧盟医疗器械ce认证

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出口欧盟的CE(MDR)注册流程


厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDR CE认证的申请流程。


医用手术胶带绷带创可贴口罩等产品出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为两类,无菌类和非灭菌两大类。


1、如无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。


2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。


3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件


4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;


5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。


6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册


非灭菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:


非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括:


1. 编制技术文件;


2. 完成产品测试;(测试标准:口罩EN14683、医用手套EN 455)


3. 编写CE技术文件


4. 发布DOC符合性声明;


5. 指定欧盟授权代表;


6. 完成欧盟主管当局注册。


周期4-6周


欧洲新法规提醒:


对于 I类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规;老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的CE认证,过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦! 


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