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深圳推进医疗器械唯一标识有关工作

医疗器械UDI


UDI


各医疗器械生产经营企业、医疗机构:


根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委、国家医疗保障局印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》及《广东省进一步推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》要求,现对我市医疗器械唯一标识系统推进工作要求如下:


一、实施医疗器械唯一标识企业


根据相关文件要求,本年度实施医疗器械唯一标识企业为两类:一是国家药监局公布的第一批实施医疗器械唯一标识产品的生产企业,二是广东省药监局公布的质量信用A类医疗器械生产企业。上述两类医疗器械生产企业必须于2021年10月1日前完成医疗器械唯一标识数据库提交及产品赋码工作(具体名单见附件)。


二、第三类医疗器械生产企业


根据省局文件要求,我市将加快推进第三类产品唯一标识实施工作,鼓励相关企业提前介入,争取在2021年12月底完成医疗器械唯一标识数据库提交工作。


三、经营企业及医疗机构


医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好代码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床实践中积极应用唯一标识,实现产品在临床环节可追溯。


请各相关单位严格按照文件要求,积极开展医疗器械唯一标识实施工作。后续我局将通过“双随机”方式,对纳入实施名单的企业开展检查,对于未按要求实施医疗器械唯一标识的企业将依法予以查处。 



附件:我市实施UDI企业名单.doc





深圳市市场监督管理局

2021年6月15日



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来源:深圳市市场监督管理局

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