各医疗器械生产经营企业、医疗机构:
根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委、国家医疗保障局印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》及《广东省进一步推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》要求,现对我市医疗器械唯一标识系统推进工作要求如下:
一、实施医疗器械唯一标识企业
根据相关文件要求,本年度实施医疗器械唯一标识企业为两类:一是国家药监局公布的第一批实施医疗器械唯一标识产品的生产企业,二是广东省药监局公布的质量信用A类医疗器械生产企业。上述两类医疗器械生产企业必须于2021年10月1日前完成医疗器械唯一标识数据库提交及产品赋码工作(具体名单见附件)。
二、第三类医疗器械生产企业
根据省局文件要求,我市将加快推进第三类产品唯一标识实施工作,鼓励相关企业提前介入,争取在2021年12月底完成医疗器械唯一标识数据库提交工作。
三、经营企业及医疗机构
医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好代码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床实践中积极应用唯一标识,实现产品在临床环节可追溯。
请各相关单位严格按照文件要求,积极开展医疗器械唯一标识实施工作。后续我局将通过“双随机”方式,对纳入实施名单的企业开展检查,对于未按要求实施医疗器械唯一标识的企业将依法予以查处。
深圳市市场监督管理局
2021年6月15日
如果您有医疗器械注册、医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。
全国服务热线:400-888-7587
深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052
广州:林经理 13602603195
江苏:刘总 13898883979
湖南:邓总 15013751550
四川:刁总 13602599439
软件开发:13554947827
深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218
江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号
四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号
PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!
来源:深圳市市场监督管理局
全文整理:金飞鹰药械
免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。