欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

欧盟Basic UDI-DI,你落实好了吗?

Basic UDI-DI

医疗器械认证


欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走,体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的;而Basic UDI-DI跟着文件走,体现在证书、符合性声明和技术文件中,实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效,广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。


Basic UDI-DI和UDI-DI的差别


Basic UDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码,这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格,每个包装规格分别赋码是不同的。如下图:5毫升和10毫升的注射器,分别按照100支装箱;那么UDI-DI就会有4个DI号码,而此时对应的Basic UDI-DI只有一个统一编码。


医疗器械注册


Basic UDI-DI的用处


Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息,同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。


医疗器械咨询


Basic UDI-DI的结构


Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校验码组成,长度不能超过25位。


医疗器械生产许可证


其中,Company Prefix即厂商识别代码,与UDI中的一致。Model Reference,也就是产品识别代码,是由企业自行编制的,可以是字母+数字的形式。


Basic UDI-DI的生成


确定了厂商识别码和器械识别码之后,还需要生成校验码。校验码可以使用GS1网站的工具生成。


如下图,输入厂商识别码69712345和器械识别码SYR001之后,校验码V6会自动生成。


医疗器械经营许可证


如何确定器械族


知道上述内容后,哪些器械可以合并申报一个Basic UDI-DI,哪些器械需要单独申报是制造商需要解决的问题。简单来说,凡是:


1) 预期用途


2) 风险等级


3) 基本设计和制造特性


相同的器械,都可以合并申请同一个Basic UDI-DI。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:13554947827


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:上海沙格

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com