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分享丨ISO 20916:IVD 医疗器械临床性能研究概览

医疗器械临床

体外诊断试剂


ISO 20916 “体外诊断医疗器械——使用人体样本的临床性能研究——良好研究规范”于 2019 年发布,根据欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)中包含的临床性能 (CP)研究要求,提供了关于CP研究的详细指导。该标准的最终申请日期仍定为 2022 年 5 月。每个计划执行或已经执行 CP 研究的 IVD 器械制造商都应仔细审查 ISO 20916 并遵守该标准。本摘要旨在概述一般 CP 研究过程。


CP 研究:规划


为确保充分规划和实施 CP 研究,应制定临床性能研究方案(IVDR 中的临床性能研究计划)(CPSP)。ISO 20916 第 5.5.3 节和规范性附录 B 中描述了通常包含的主题,包括以下信息:


1、申办者 

2、研究 IVD和预期用途 

3、样本和提供样本的受试者 

4、目标和终点

5、涉及的程序 

6、知情同意程序 

7、统计考虑 

8、监测和数据管理 

9、不良事件影响和器械缺陷报告 


注意:许多必需的信息可以与 CPSP 分开记录(例如,关于研究地点或 SAE 报告的信息),但应该非常仔细地处理。通常,这些文件需要包含在各自的国家提交以及向 EC 和 NCA 发出的通知中。


建立 CP 研究期间所需的其他活动和文件包括:


1、风险评估

2、地点选择

3、监测计划

4、病例报告表 

5、合同(与所有相关方)

6、标签 

7、良好临床规范 (GCP) 研究文件


注意:在规划和执行 CP 研究时,需要考虑其他因素,例如当前的冠状病毒大流行及其对这些活动的潜在影响。


CP 研究:执行


CP 研究只能在相关 EC 的书面批准或获得赞成意见后开始,并在适用的情况下获得相应 NCA 的批准。


站点启动:在所涉及的研究站点完全启动之前,将确保所需的研究站点文件到位,包括签署的合同和相应的批准。IVD 器械需要在研究地点可用。此外,将确认研究站点符合一般研究要求(例如,研究站点人员职责)和特定 CP 研究要求(例如,CPSP 和 IVD 的使用)。


站点监测:一旦 CP 研究站点开始招募参与者,将进行监测以验证研究是否按照 CPSP、ISO 20916 和任何其他适用要求执行。在例行监测期间,除其他问题外,还将核实:


1、IVD根据CPSP或使用说明使用; 

2、IVD可用,准确执行IVD责任; 

3、研究记录是正确、完整和最新的; 

4、安全记录和 SAE 报告是根据国家立法进行的; 

5、遵守《通用数据保护条例》(GDPR) 等条例。 


所开展的活动以及发现和观察将记录在监测报告中。


CP 研究 :结束


将针对每个研究站点来关闭,以确保站点记录完整;检索所有申办者记录;退回或销毁剩余的体外诊断产品;已经解决问题;并告知相关方研究结束。


将为每个 CP 研究生成一份临床性能研究报告 (CPSR)。ISO 20916 第 8.2 节概述了 CPSR 的预期内容。例如,结果部分将包括有关所用统计分析的信息;性能和安全结果;并提供所有受试者和样本的说明;以及对研究结果的讨论和总体结论。


规范性附录 D 为某些 CP(高风险)研究的 CPSR 生成提供了进一步的指导。


注意:ISO 20916 还涉及许多其他主题,例如文件保留、提前终止研究和审核。


结语


CP 研究要考虑的任务数量是巨大的,并且必须让经验丰富且训练有素的人员充分了解其角色和职责,才能参与这些研究的规划和实施。此外,CP 研究需要相应地进行预算。制造商可能会将符合 ISO 20916 的 CP 研究行为视为额外负担,然而,它将产生强大的临床性能数据,并可能会加快欧洲 IVDR的审批流程。


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来源:上海沙格

全文整理:金飞鹰药械

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