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申请二类医疗器械注册证的流程有哪些?

医疗器械注册 二类医疗器械注册

二类医疗器械注册


申请二类医疗器械注册证的流程有哪些?小编带大家一起来看看把!如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


申请流程:


1、企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料,技术要求及标准,风险分析报告等)

2、注册检测标准的判定

3、管理体系手册和程序文件修订;

4、提交注册文件的预审

5、提交申报材料,省局受理处形式审查


准备技术文件期间,需根据GMP质量体系规范,建立GMP体系。


一、依据


• 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)


• 《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)


二、指导原则


• 218-1现场检查指导原则


• 218-2无菌医疗器械现场检查指导原则


• 218-3植入性医疗器械现场检查指导原则


• 218-4体外诊断试剂现场检查指导原则


• 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则


三、指南


• 医疗器械工艺用水质量管理指南


• 医疗器械生产企业供应商审核指南


• 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告


• 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点


• 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点


• 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南


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