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湖北建“两品一械” 审评提示和审评共识服务机制

医疗器械注册

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为贯彻落实省委、省政府关于“放管服”改革和优化营商环境的决策部署,进一步提升药品、化妆品、医疗器械审评工作质效,为企业提供更加优质高效的指导服务,结合本省实际,省局建立审评提示和审评共识服务机制。现将有关事宜通告如下:


一、审评提示和审评共识服务适用于省局职责范围的药品、化妆品、医疗器械注册和许可事项,在审评过程中遇到涉及到法规政策和技术性问题,省局采取提前介入的方式,帮助指导企业提高研发注册质量和效率,加快产品注册和许可的审评审批进程。


二、审评提示是指省局相关部门在审评中发现企业存在的普遍性问题、代表性问题,根据国家政策法规和技术指导原则等要求,结合审评工作实际,不定期公开发布有关信息,指导企业掌握政策要求,熟悉技术标准,明确研发重点,帮助企业有序高效开展产品研发注册,避免走弯路甚至走错路。 


三、审评共识是指相关企业的同类别产品在研发注册中存在的共性问题、复杂性问题,省局相关部门组织企业和技术审评机构,必要时邀请行政监管部门、检验检测机构等参与,开展专题研讨,形成审评共识,并公开发布有关信息,做到统一审评标准尺度,指导相关企业依法科学高效开展研发注册工作。


四、省局开展审评提示和审评共识服务,应当践行“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神,拓宽沟通交流渠道,实行线上线下服务双模式,接受企业咨询,解答企业疑问,帮助破解发展难题。


五、严肃工作纪律。省局相关工作人员在为企业提供审评提示和审评共识服务过程中,应当践行“亲清”政商关系,严格执行国家法律法规和技术标准要求,切实履行保密义务,不泄露掌握的企业技术信息。




湖北省药品监督管理局

2021年6月21日



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来源:湖北省药品监督管理局

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