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分享丨生命科学公司在评估第三方学习管理系统 (LMS) 产品时应考虑的五个关键标准

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学习管理系统(LMS)能有效地支持生命科学公司的质量管理和风险管理,以帮助公司产品合规和市场准入。下面,我们将讨论生命科学公司应该在LMS 中寻找的五个关键功能。


Assignmentbased 培训


首先,一个适用于生命科学公司的LMS软件包应该具某项功能,使培训者能够根据规定来设定组织框架和分配组员权限。权限分配功能符合美国食品和药物管理局法规21 CFR Part 211.25和21 CFR Part 820.25。


此功能应包括时间标记等功能,以保护培训记录,并能符合美国FDA 21 CFR Part 11关于电子记录和签名的要求。


支持安全性追溯


其次,任何适用于生命科学行业LMS 的应用产品都应当支持安全性追溯,以捕获操作数据,例如创建、更改或删除任何电子记录的操作的日期和时间。


LMS 管理员应该能够访问和查看事件的电子日志,例如分配添加或更改,或者单个用户安全角色的更改。


灵活的安全角色


第三,LMS 应在定义和指定安全角色方面具有灵活性。系统管理员必须能够设定和分配安全角色的权限以执行系统更改、添加或更新培训模块和其他功能。安全角色的权限设置工具对于生命科学公司内的有效 LMS 流程也至关重要。


SOP 和评估的电子签名


根据 21 CFR Part 11,电子签名必须与相应的电子记录相关联,以防止伪造或复制此类签名。签名者有关信息——打印的姓名、签名日期和时间以及其他用户身份——也必须与电子签名相关联。


实时报告功能


此外,LMS 应该为公司提供评判其培训计划是否有效的工具;因此,系统管理员需要能够从他们的 LMS 生成的培训分析报告来评估这种有效性。


培训分析报告应包含以下几个重要组成部分:


1、员工入职培训内相关生产质量管理规范 (GMP) 或质量管理体系 (QMS) 法规和要求的详细资料


2、岗位职责和工作流程文件


3、对修改或纠正后的SOP进行员工再培训的示范


4、为员工分发显示其单独培训计划和培训要求的文档


鉴于以上这些,公司应在培训分析报告的生成、定制和分发方面评估第三方 LMS 产品,以优化培训计划。


生命科学公司在使用 LMS 实施项目时,应考虑这些及附加的标准,来确保其培训和合规能力能很好地达到其商业化、质量保证和风险管理目标。


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