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河南发布第二类创新医疗器械界定审查工作程序

二类创新医疗器械

二类创新医疗器械



为鼓励第二类医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,推动我省医疗器械产业健康发展,河南省药品监督管理局制定了《河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序》,现予以发布,自2021年7月15日起执行。


特此公告。


附件:河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序




河南省药品监督管理局

2021年6月25日




河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序


第一条【适用范围】 本程序适用于我省第二类创新医疗器械界定审查工作(以下简称“创新医疗器械界定审查”)。


第二条【申请条件】 申请创新医疗器械界定审查的医疗器械应符合下列条件之一:


(一)获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划的;


(二)仿制国外进口产品,填补国内同类产品空白的;


(三)申报产品为河南省内首创、首仿,并有重大的实质性创新提高的;


(四)具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高,或生产工艺有重大改进突破的;


(五)持有发明专利首次生产的。


第三条【申请时机】申请人申请创新医疗器械界定审查,应当在产品注册申请前,向省食品药品审评查验中心提出申请。


第四条【申报资料要求】申请人应当提交第二类创新医疗器械界定审查申请资料,内容应包含但不限于《河南省第二类创新器械申报资料编写指南(试行)》(2020年第18号)“一、申报资料内容”中第(一)项至第(五)项。


如申请产品未列入《分类目录》及相关分类界定文件,其管理属性存疑的,申请资料应提供申请界定产品的分类界定文件。


第五条【省局职责】河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处(以下简称“省局器械注册处”)负责我省第二类创新医疗器械界定的管理。


第六条【中心职责】省食品药品审评查验中心(以下简称“省审评查验中心”)设立第二类创新医疗器械审查办公室(以下简称“创新审查办公室”),负责第二类创新医疗器械界定审查工作。


第七条【资料受理】创新审查办公室收到创新医疗器械界定审查申请后,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查。对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。


对于已受理的创新医疗器械界定审查申请,申请人可以在界定审查决定作出前,自愿申请撤回创新医疗器械界定审查申请及相关资料。


第八条【界定审查】创新审查办公室对已受理的创新医疗器械界定审查申请项目,组织专家进行审查。


第九条【工作时限】 创新审查办公室收到创新医疗器械界定审查申请后,应当于30个工作日内给出审查意见。其中,补充资料、异议处理时间不计算在内。


第十条【异议处理】经创新审查办公室审查,将界定的结果及时告知申请人。申请人对于告知内容有异议的,可以向创新审查办公室提交书面意见并说明理由。创新审查办公室对相关意见进行研究,出具最终界定审查意见,报省局器械注册处核准。


第十一条【结果告知】界定审查结果告知后,对于界定为创新医疗器械的,申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册,进入快速审评审批绿色通道。


界定审查结果告知后5年内,未申报注册的创新医疗器械,不再享受创新医疗器械的有关政策。申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械界定审查。


第十二条【终止情形】属于下列情形之一的,创新审查办公室可终止本程序并告知申请人:


(一)申请人主动要求终止的;


(二)申请人提供伪造和虚假资料的;


(三)申请资料内容混乱、矛盾,知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的;


(四)申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的;


(五)审查期间,知识产权、发明专利发生变化,不能支持创新医疗器械申报的;


(六)前次审查意见已明确指出产品不属于创新医疗器械的理由,再次申请时产品相关内容未发生改变的;


(七)其他不适用本程序的情况。


第十三条【同期申请】界定审查期间与申报产品工作原理、作用机理、预期用途等相同的其他申报产品,仍按本程序执行。


第十四条【重大变化】产品研发过程中主要工作原理或者作用机理发生变化的、涉及本程序第二条(四)中内容发生重大变化的创新医疗器械,应当按照本程序重新申请。


第十五条【施行时间】本程序自2021年7月15日起施行,由河南省药品监督管理局器械注册处负责解释。


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来源:河南省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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