国家药监局公布2021年第一季度医疗器械统计报告

医疗器械注册

（以下内容及附件摘录药品监督管理统计报告医疗器械部分）

（一）医疗器械行政受理情况

本报告期内，全国共完成第一类医疗器械备案7453件，其中，境内第一类医疗器械备案7264件，进口第一类医疗器械备案189件。全国共受理首次注册申请4123件，其中，境内第二类首次注册医疗器械 3560件，境内第三类首次注册医疗器械377件，进口首次注册医疗器械（含港澳台）186件。全国共受理延续注册申请3862件，其中，境内第二类医疗器械延续注册申请2460件，境内第三类医疗器械延续注册申请516件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册申请886件。详见附表29。

（二）医疗器械产品注册情况

本报告期内，全国共批准各类医疗器械首次注册3358件，延续注册4380件。其中，批准境内第二类医疗器械首次注册3028件，境内第三类医疗器械首次注册228件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册102 件；批准境内第二类医疗器械延续注册2739件，境内第三类医疗器械延续注册619件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册1022件。

截至2021年3月底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案103962件；各省级局共批境内第二类医疗器械注册70651件。详见附表29。

（三）医疗器械生产企业基本情况

截至2021年3月底，全国实有医疗器械生产企业2.68万家，其中：可生产第一类产品的企业1.55万家，可生产第二类产品的企业1.33万家，可生产第三类产品的企业2097家。详见附表30。

（四）医疗器械经营企业基本情况

截至2021年3月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业93.99 万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业62.39万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业7.66万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业23.94万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业776家。详见附表31。

（五）医疗器械生产日常监管情况

本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业5602家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1327家次，全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业139家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械生产企业573家次。详见附表32。

（六）医疗器械经营、使用日常监管情况

本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位38.99万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位9098家次，完成整改1.02万家次。详见附表33。

（七）地方医疗器械抽验情况

本报告期内各省（区、市）共检验医疗器械858批次，不合格51批次，不合格率5.94%。详见附表34。

（八）医疗器械案件查处情况

本报告期内全国共查处医疗器械案件3606件，货值金额共 10065.13万元。罚款8127.98万元，没收违法所得442.72万元，取缔无证经营12家，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业9家（包括生产企业2家和经营企业7家），移送司法机关11件。

查处医疗器械案件数量排在前5位的省份依次为四川、河南、河北、山东、安徽。从货值划分来看，货值5万元以下的案件有3514件，占医疗器械案件总数的97.45%；货值5 万元至20 万元的案件有55件，占比1.53%；货值20万元至50万元的案件有16件，占比0.44%；货值50万元至1000万元的案件有20件，占比0.55%；货值1000万元至 1亿元的案件有1件，由四川查处；本报告期内未查处1亿元以上的医疗器械类案件。

从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有249件，占全部医疗器械案件数的6.91%；医疗器械经营企业案件有1615件，占比44.79%；医疗机构案件有1579件，占比43.79%；其他主体案件163件，占比 4.52%。

从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有1102件，占医疗器械案件总数的30.56%；违反证照管理的案件有345件，占比 9.57%；违反流通秩序的案件有321件，占比8.90%；其他违法类型案件有1838件，占比50.97%。详见附表35。

附件：

医疗器械产品注册