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国家药监局公布2021年第一季度医疗器械统计报告

医疗器械注册 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证

医疗器械注册



(以下内容及附件摘录药品监督管理统计报告医疗器械部分)


(一)医疗器械行政受理情况


本报告期内,全国共完成第一类医疗器械备案7453件,其中,境内第一类医疗器械备案7264件,进口第一类医疗器械备案189件。全国共受理首次注册申请4123件,其中,境内第二类首次注册医疗器械 3560件,境内第三类首次注册医疗器械377件,进口首次注册医疗器 械(含港澳台)186件。全国共受理延续注册申请3862件,其中,境 内第二类医疗器械延续注册申请2460件,境内第三类医疗器械延续注 册申请516件,进口医疗器械(含港澳台)延续注册申请886件。详见 附表29。


(二)医疗器械产品注册情况


本报告期内,全国共批准各类医疗器械首次注册3358件,延续注 册4380件。其中,批准境内第二类医疗器械首次注册3028件,境内第 三类医疗器械首次注册228件,进口医疗器械(含港澳台)首次注册102 件;批准境内第二类医疗器械延续注册2739件,境内第三类医疗器械 延续注册619件,进口医疗器械(含港澳台)延续注册1022件。


截至2021年3月底,全国累计共有境内第一类医疗器械备案103962件;各省级局共批境内第二类医疗器械注册70651件。详见附表29。


(三)医疗器械生产企业基本情况


截至2021年3月底,全国实有医疗器械生产企业2.68万家,其中:可生产第一类产品的企业1.55万家,可生产第二类产品的企业1.33万 家,可生产第三类产品的企业2097家。详见附表30。


(四)医疗器械经营企业基本情况


截至2021年3月底,全国实有第二、三类医疗器械经营企业93.99 万家,其中,仅经营第二类医疗器械产品的企业62.39万家,仅经营第 三类医疗器械产品的企业7.66万家,同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业23.94万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企 业776家。详见附表31。


(五)医疗器械生产日常监管情况


本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业5602家次,全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1327家次,全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业139家次,全面检查高风险企业第 三类医疗器械生产企业573家次。详见附表32。


(六)医疗器械经营、使用日常监管情况


本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位38.99万家次,发现存在违法违规行为的企业或单位9098家次,完成整改1.02万家次。详见附表33。


(七)地方医疗器械抽验情况


本报告期内各省(区、市)共检验医疗器械858批次,不合格51批次,不合格率5.94%。详见附表34。


(八)医疗器械案件查处情况


本报告期内全国共查处医疗器械案件3606件,货值金额共 10065.13万元。罚款8127.98万元,没收违法所得442.72万元,取缔无 证经营12家,捣毁制假售假窝点4个,责令停产停业9家(包括生产 企业2家和经营企业7家),移送司法机关11件。


查处医疗器械案件数量排在前5位的省份依次为四川、河南、河北、 山东、安徽。从货值划分来看,货值5万元以下的案件有3514件,占 医疗器械案件总数的97.45%;货值5 万元至20 万元的案件有55件, 占比1.53%;货值20万元至50万元的案件有16件,占比0.44%;货 值50万元至1000万元的案件有20件,占比0.55%;货值1000万元至 1亿元的案件有1件,由四川查处;本报告期内未查处1亿元以上的医 疗器械类案件。


从违法主体来看,医疗器械生产企业案件有249件,占全部医疗器 械案件数的6.91%;医疗器械经营企业案件有1615件,占比44.79%;医疗机构案件有1579件,占比43.79%;其他主体案件163件,占比 4.52%。


从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有1102件,占 医疗器械案件总数的30.56%;违反证照管理的案件有345件,占比 9.57%;违反流通秩序的案件有321件,占比8.90%;其他违法类型案 件有1838件,占比50.97%。详见附表35。


附件:


医疗器械产品注册


医疗器械经营许可证


医疗器械经营


医疗器械咨询


医疗器械认证


二类医疗器械注册


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来源:国家药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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