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办理厦门第二类、三类医疗器械生产许可证流程和要求

医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证


一、厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证申请条件:


(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;


(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;


(三)有保证医疗器械质量的管理制度;


(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;


(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。


二、医疗器械生产许可证申请流程和材料要求:


二类医疗器械生产许可证

三类医疗器械生产许可证

医疗器械注册


关于医疗器械生产许可证申请特别说明:


1、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式二份(一份存档,一份由省局留存); 


2、所有材料逐页加盖单位公章,复印件均应交验原件并写明复印件与原件一致; 


3、以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交,凡是可通过电子证照库查询共享到的证照,不再要求提交纸质证照复印件,由办理机关自行打印并归档。


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